PDE para Produtos Biológicos e na Fabricação de IFA - Entenda os desafios

Agradecemos a todos os participantes da série de webinars InnVitro 7 anos!


Trazemos os principais insights do webinar Entenda os Desafios do PDE para Produtos Biológicos e na Fabricação de IFA, que encerrou a série dos webinars e contou com convidado internacional: Dr. Andreas Flueckiger.


O assunto foi introduzido com os esclarecimentos de o que é e qual a função do PDE. O PDE (Permitted Daily Exposure) é um Limite de Exposição Baseado em Saúde (LEBS) utilizado na análise de risco de diferentes tipos de substâncias.


Para o uso de LEBS na produção compartilhada de medicamentos, o estabelecimento do PDE ou outro tipo de LEBS deve ser realizado de acordo com os preceitos da ANVISA (RDC 301/2019, NT 276/2020) que estão alinhados aos da EMA e PIC/S. Neste cenário, o PDE deve ser considerado nos processos de gerenciamento de risco de contaminação cruzada e na validação de limpeza. Já na produção de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), LEBS devem ser aplicados quando existir o risco de contaminação do IFA, devendo ser analisado caso-a-caso.


O PDE deve ser estabelecido para cada substância que é utilizada em equipamentos ou áreas compartilhadas, incluindo todos os tipos de IFA e de agentes de limpeza. Quando a linha de produção envolve outros tipos de produtos que não sejam medicamentos, eles também devem ter o valor de LEBS estabelecido.


Para produtos biológicos (macromoléculas e peptídeos), desde que comprovada cientificamente a sua degradação total, o PDE pode não ser necessário. Entretanto, limitações técnicas e analíticas para a comprovação desta degradação em todos os compartimentos e áreas utilizadas podem impedir a isenção do estudo PDE para estes produtos.


Além disso, o processo de degradação de produtos biológicos pode levar à geração de diferentes subprodutos. Dependendo do tipo de produto, como por exemplo anticorpos conjugados, além do IFA intacto, podem ser gerados toxinas, produtos de degradação do IFA, produtos de degradação das toxinas dentre outros. Como todos estes subprodutos estarão presentes na linha de produção, eles também contribuem com o risco tornando necessário o estabelecimento do PDE para cada um deles.


É interessante destacar que recentemente a ANVISA lançou o Painel de Informações sobre Inspeção BPF, disponibilizando dados sobre empresas nacionais e internacionais e resultados das inspeções para diferentes tipos de produtos. Para a fabricação de medicamentos em áreas compartilhadas, o estudo PDE é um dos requisitos avaliados nestas inspeções e tem gerado muitas dúvidas na indústria.


Antes de encerrar a programação de webinars, o Dr Andreas respondeu à várias perguntas, deixou seus contatos para questões mais específicas e pode ouvir a participação de vários dos inscritos no seminário.


Devido à complexidade dos termos e várias legislações envolvidas, questões mais técnicas e restritas, de quem precisava manter o sigilo sobre os temas, puderam ser enviadas aos contatos da InnVitro para que fossem analisadas e respondidas posteriormente ou enviadas ao Dr Andreas que se manteve à disposição.


Se quiser saber mais informações sobre este webinar, podemos disponibilizar o material exclusivo apresentado no evento pelo Dr. Andreas Flueckiger. Para isto, basta preencher o formulário de contato e solicitar o acesso para a apresentação.


Caso você tenha alguma dúvida ou queira conhecer mais sobre o assunto e todos os processos envolvidos, agende uma conversa conosco ou mande suas demandas pelo formulário de contato do site.


Agradecemos a sua audiência.

Até breve!

Miriana Machado, PhD

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