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Medicamentos para uso humano

Prestamos suporte estratégico em toxicologia, com foco na avaliação de segurança não clínica de medicamentos. Atuamos na avaliação da segurança de produtos farmacêuticos como medicamentos sintéticos e semissintéticos, biológicos, fitoterápicos e específicos (incluindo produtos à base de cannabis medicinal), entre outros. Também realizamos qualificação de impurezas e produtos de degradação, análise de risco de nitrosaminas e estabelecimento de limites de exposição baseados em saúde para aplicação em gerenciamento de risco de contaminação cruzada e validação de limpeza.

Fornecemos soluções para diferentes etapas do processo, incluindo:

  • Delineamento e gestão de estudos de screening toxicológico de novas substâncias/produtos;

  • Avaliação de racional de segurança e eficácia de medicamentos baseada em revisão da literatura técnica e científica;

  • Avaliação de risco toxicológico de medicamentos;

  • Desenho experimental e gestão de estudos não clínicos de segurança de medicamentos e eficácia in silico, in vitro e in vivo;

Soluções InnVitro para Medicamentos para uso humano

  • Revisão de resultados e GAP analysis de estudos toxicológicos não clínicos de medicamentos in silico, in vitro e in vivo;

  • Avaliação de segurança biológica / qualificação de impurezas e produtos de degradação com uso de abordagens integradas in silico e in vitro de acordo com os guias ICH Q3A/B, ICH M7 e draft Reflection paper on the qualification of non-genotoxic impurities (EMA);

  • Avaliação de risco de nitrosaminas;

  • Estabelecimento de limites de ingestão aceitável de nitrosaminas;

  • Determinação de Limites de Exposição Baseados em Saúde (HBEL; PDE – Permitted Daily Exposure) conforme a Nota Técnica 276/2020 e Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (EMA);

  • Delineamento e gestão de projetos com Métodos Alternativos à Experimentação Animal e Novas Abordagens Metodológicas (NAMs);

  • Treinamento in company da equipe;

Principais Diretrizes atendidas:

  • ANVISA - Guia para a condução de estudos não clínicos de toxicologia e segurança farmacológica necessários ao desenvolvimento de medicamentos - versão 2

  • ANVISA Guia 4/2015, versão 1 - Guia para obtenção do perfil de degradação, e identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos.

  • ANVISA Guia 22/2019, versão 1 - Estudos não clínicos necessários ao desenvolvimento de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos.

  • ANVISA Guia 27/2019, versão 1 - Avaliação Não-clínica para Produtos Farmacêuticos Anticancerígenos.

  • ANVISA Guia 50/2024 - Dispõe sobre o controle de nitrosaminas em insumos farmacêuticos ativos e medicamentos.

  • ANVISA Guia 59/2023, versão 1 - Guia para submissão de registro de medicamento sintético e semissintético novo ou inovador pela via de desenvolvimento completo.

  • ANVISA Guia 60/2023, versão 1 - Guia para submissão de registro de medicamento sintético e semissintético novo ou inovador pela via de desenvolvimento abreviado.

  • ANVISA Guia 61/2023, versão 1 - Guia para submissão de registro de medicamento sintético, semissintético e radiofármaco baseada em literatura científica.

  • ANVISA Guia 79/2025, versão 1 - Guia para realização dos estudos de degradação forçada em medicamentos e para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação.

  • ANVISA IN 04/2014 - Dispõe sobre a publicação do guia de orientação para registro de medicamento fitoterápico e registro e notificação de produto tradicional fitoterápico.

  • ANVISA IN 258/2023 - Dispõe sobre a lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites.

  • ANVISA NT 276/2020 – Conteúdo do relatório de Limite de Exposição Baseado em Saúde/LEBS (PDE/ADE).

  • ANVISA RDC 24/2011 - Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos.

  • ANVISA RDC 26/2014 - Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.

  • ANVISA RDC 35/2015 - Dispõe sobre a aceitação dos métodos alternativos de experimentação animal reconhecidos pelo conselho nacional de controle de experimentação animal (CONCEA).

  • ANVISA RDC 55/2010 - Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências.

  • ANVISA RDC 327/2019 - Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da autorização sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de cannabis para fins medicinais, e dá outras providências.

  • ANVISA RDC 658/2022 - Dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos.

  • ANVISA RDC 677/2022 - Dispõe sobre avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em insumos farmacêuticos ativos (IFA) e medicamentos de uso humano.

  • ANVISA RDC 753/2022 - Dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.

  • ANVISA RDC 870/2024 - Dispõe sobre a notificação, o registro e as mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos.

  • ANVISA RDC 964/2025 - Dispõe sobre os requisitos gerais para a realização dos estudos de degradação forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos e define os parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação nestes mesmos produtos.

  • EMA 2014 - Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities.

  • EMA 2024 – Draft reflection paper on the qualification of non-genotoxic impurities.

  • ICH M7/2023 - ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENTIAL CARCINOGENICRISK (R2). Current Step 4 version.ICH Q3A/2006 - IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES (R2). Current Step 4 version.

  • ICH Q3B/2006 - IMPURITIES IN NEW DRUG PRODUCTS (R2). Current Step 4 version.

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