Dispositivos Médicos
Atuamos na avaliação da segurança de todos os grupos de dispositivos médicos ou produtos para a saúde como próteses ortopédicas, implantes dentários, cateteres, sondas, stents, marcapassos, curativos, lentes de contato, etc. Possuímos vasto conhecimento em avaliações de risco toxicológico de dispositivos médicos segundo normas internacionais como ISO 10993.
Fornecemos uma gama de soluções incluindo:
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Plano de avaliação biológica de dispositivos médicos;
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Caracterização química de dispositivos médicos;
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Avaliação de biocompatibilidade de dispositivos médicos;
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Avaliação toxicológica de dispositivos médicos;
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Relatórios de Avaliação Biológica de dispositivos médicos;
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Análise crítica de resultados prévios de avaliações biológicas / biocompatibilidade de dispositivos médicos (GAP analysis);
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Desenho experimental, acompanhamento da execução e análise crítica de resultados de ensaios de biocompatibilidade;
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Delineamento e gestão de projetos com Métodos Alternativos à Experimentação Animal e Novas Abordagens Metodológicas (NAMs);
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Treinamento in company da equipe;
Principais diretrizes atendidas:
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ANVISA RDC 848/2024 - Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).
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ISO 10993-1 - Biological Evaluation of Medical Devices. All parts.
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ISO 10993-1 - Biological Evaluation of Medical Devices – Part 1: Evaluation and testing withing a risk management process. Geneva, Switzerland.
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ISO 10993-7 - Biological evaluation of medical devices. Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals.
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ISO 10993-17 - Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents. Geneva, Switzerland.
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ISO 10993-18 - Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process. Geneva, Switzerland.
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FDA - Premarket Notification 510(k).
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FDA - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"
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Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices.
