Dispositivos Médicos

Avaliação da segurança de dispositivos médicos. Atuamos na avaliação da segurança de seus produtos em diferentes etapas do processo:

Avaliação biológica de dispositivos médicos
Plano de avaliação biológica
Caracterização química
Avaliação de biocompatibilidade
Avaliação toxicológica
Análise crítica de resultados prévios de avaliações biológicas / biocompatibilidade
Novas abordagens Metodológicas (NAMs) ao uso de animais
Treinamento in company da equipe

Principais Diretrizes atendidas:

ANVISA RDC 848/2024 - Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).
ISO 10993-1 - Biological Evaluation of Medical Devices. All parts.
ISO 10993-1 - Biological Evaluation of Medical Devices – Part 1: Evaluation and testing withing a risk management process. Geneva, Switzerland.
ISO 10993-7 - Biological evaluation of medical devices. Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals.
ISO 10993-17 - Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents. Geneva, Switzerland.
ISO 10993-18 - Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process. Geneva, Switzerland.
FDA - Premarket Notification 510(k).
FDA - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices.