Agradecemos a todos os participantes da série de webinars InnVitro 7 anos!
Neste Post trazemos os principais insights do webinar Aplique Qualidade a Novas Abordagens Metodológicas - NAMs.
O webinar internacional trouxe à tona assuntos de relevância no meio e dentre estes, as NAMS requerem atenção por sua complexidade, pelo uso de novas tecnologias e metodologias, e por ainda estarem sendo conhecidas por boa parte do mercado.
Iniciamos estabelecendo o significado de cada termo e explicando à que se refere e como podem ser utilizados:
- NAMs - New Approach Methodologies ou Novas abordagens Metodológicas se referem à toda tecnologia, metodologia, abordagem, ou combinação desses, que possam ser utilizados para prover informações sobre o perigo e/ou avaliação de risco de agentes químicos evitando o uso de animais intactos.
- AOPs - Adverse Outcome Pathway ou Vias de Efeitos Adversos, identificam os eventos chave que levam a um efeito adverso, com o objetivo de desenvolver ensaios para identificar a indução desses eventos chave na espécie alvo gerando IATAs - Integrated Approaches to Testing and Assessment - Abordagens Integradas para Teste e Avaliação.
No decorrer do webinar além de esclarecer o que são as abordagens, também apresentamos as etapas, os pontos críticos, os gargalos dos processos e as normas a serem seguidas. Acompanhe o resumo dos principais pontos:
São abordagens que buscam uma melhor predição frente a espécie alvo, mas que para terem peso regulatório precisam seguir requisitos da qualidade.
Em diferentes etapas do processo de desenvolvimento de produtos, os requisitos de qualidade podem ser mais ou menos restritivos. É fundamental conhecer a legislação vigente para o produto que está sendo testado, e ter seus requisitos em mente durante todo o processo.
Em qualquer etapa do desenvolvimento são necessários métodos válidos, ou seja, que passaram por processo de verificação e tem evidências referentes a sensibilidade, especificidade, repetibilidade e reprodutibilidade.
O protocolo experimental precisa ser claramente definido e relatado, mantendo o controle das condições críticas para a realização do ensaio.
Precisa ser mantida a rastreabilidade da amostra, da origem à todas as etapas dentro do laboratório.
O sistema-teste é um ponto crítico, devendo ser confirmada a identidade, as características, o número de passagens, a esterilidade e mantido o controle histórico.
Considerando a complexidade dos processos envolvidos e todas as consequências de suas aplicações, ressaltamos a extrema importância de observar as questões abaixo e suas variáveis, com o objetivo de não comprometer os trabalhos em andamento.
Em etapa de comprovação da segurança pré-clínica são necessários métodos validados, que passaram por processo de validação. Usualmente, usando normas emitidas por instituições reconhecidas como OECD, ISO, ABNT e realizados por laboratórios com reconhecimento BPL ou acreditados ISO 17025.
É fundamental sempre manter a rastreabilidade de todas as informações e relatar os resultados de forma completa.
Ao final do Webinar ainda conseguimos responder à várias perguntas dos participantes, fazendo assim uma breve consultoria online para esclarecer questionamentos.
Se quiser saber mais informações sobre este webinar, podemos disponibilizar nosso material exclusivo sobre NAMs apresentado no evento. Para isto, basta preencher o formulário de contato e solicitar o acesso para a apresentação.
Caso você tenha alguma dúvida ou queira conhecer mais sobre o assunto e todos os processos envolvidos, agende uma conversa conosco ou mande suas demandas pelo contato do site.
Agradecemos a sua audiência.
Até breve!
Izabel Villela, PhD