No dia 16/04/25 entrou em vigor o novo guia brasileiro emitido pela ANVISA sobre avaliação de impurezas e produtos de degradação em medicamentos - Guia nº 79/2025 - Guia para realização dos estudos de degradação forçada em medicamentos e para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação, versão 1, com período de contribuições até 13/10/25 (ANVISA, 2025a). O guia tem como objetivo expor a opinião da Agência e demonstrar o entendimento da RDC nº 964/202

...as agências reguladoras publicaram diretrizes sobre o monitoramento e avaliação de risco de impurezas em medicamentos para uso humano.

“ATIVIDADE ANTICANCERÍGENA DO DIFENIL DITELURETO (DPDT) E ENVENENAMENTO POR DNA TOPOISOMERASE I EM CÉLULAS HCT116 DE CÂNCER DE CÓLON HUMANO”

Inibidores de danos do DNA (DDR - DNA Damage Response) e a busca de novas drogas para o tratamento de câncer.

A RDC n° 658/22 da ANVISA trouxe alguma mudança na avaliação toxicológica e PDE para fabricação de medicamentos?

Registro de medicamentos à base de cannabis: entenda a avaliação de segurança (RDC 24/2011, RDC 26/2014, RDC 200/2017).

O que é, como determinar e qual a função do PDE - Permitted Daily Exposure - para Produtos Biológicos e na Fabricação de IFA.