Nos últimos meses, tivemos importantes avanços regulatórios na área de qualificação de impurezas e produtos de degradação (PD) em medicamentos, com a publicação de diretrizes no Brasil e no exterior.

No dia 16/04/25 entrou em vigor o novo guia brasileiro emitido pela ANVISA sobre avaliação de impurezas e produtos de degradação em medicamentos - Guia nº 79/2025 - Guia para realização dos estudos de degradação forçada em medicamentos e para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação, versão 1, com período de contribuições até 13/10/25 (ANVISA, 2025a). O guia tem como objetivo expor a opinião da Agência e demonstrar o entendimento da RDC nº 964/2025.

...as agências reguladoras publicaram diretrizes sobre o monitoramento e avaliação de risco de impurezas em medicamentos para uso humano.