Para o registro de novos alimentos ou novos ingredientes para consumo humano no Brasil, as empresas solicitantes devem apresentar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA uma série de informações sobre o produto que devem atender principalmente aos requisitos das resoluções RDC n° 16/1999 e RDC n° 17/1999 (ANVISA, 1999a; 1999b).
A ANVISA classifica como novos alimentos ou novos ingredientes alimentos ou substâncias que não possuem histórico de uso no Brasil ou que já sejam consumidos, mas que venham a ser utilizados em quantidades muito superiores às atualmente encontradas nos alimentos utilizados na dieta regular (ANVISA, 1999a).
Dentre as informações necessárias, destaca-se a comprovação da segurança, a qual tem como objetivo a proteção da saúde da população e redução de possíveis riscos associados ao consumo do produto.
A avaliação da segurança envolve uma análise de risco completa que deve compor o Relatório Técnico Científico (RTC) de Avaliação de Segurança de acordo com o Guia n° 23/2019 (ANVISA, 2019).
A análise de risco deve seguir critérios científicos e compreende quatro etapas sucessivas que incluem a identificação e caracterização do perigo, avaliação da exposição e por fim a caracterização do risco (ANVISA, 2019).
Identificação do Perigo
A identificação do perigo é baseada em informações sobre o produto e sua fabricação, como denominação, natureza, origem, composição química, caracterização molecular, pureza, formulação, obtenção e fabricação, metodologias de análise etc. É importante que as informações sejam claras e detalhadas para a identificação e caracterização inequívoca do produto.
Caracterização do Perigo
Nesta etapa, são investigados o perfil, a natureza e a extensão dos possíveis efeitos adversos à saúde associados ao produto. Para a caracterização do perigo, devem ser apresentados dados sobre o perfil toxicológico e de ADME (absorção/distribuição/ metabolismo/excreção) do produto em modelos não clínicos e em humanos. No entanto, os tipos e a extensão dos ensaios toxicológicos podem variar de acordo com as características do alimento ou ingrediente e devem ser determinadas caso a caso. A avaliação toxicológica em modelos experimentais não clínicos (in vitro, in vivo) deve contemplar dados de genotoxicidade e de toxicidade sub-crônica. Dependendo do perfil de resultados observados, são necessários estudos adicionais de toxicidade crônica, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento, carcinogenicidade, neurotoxicidade, imunogenicidade e alergenicidade. É importante que os estudos sejam realizados de acordo com os protocolos oficiais respectivos (por exemplo guias OECD) e normas de qualidade (por exemplo Boas Práticas de Laboratório - BPL). Abordagens alternativas complementares podem ser incluídas na análise, desde que compatíveis com os requisitos científicos para a avaliação dos efeitos do produto.
Dados em humanos podem ser obtidos a partir de estudos de segurança ou tolerância, características nutricionais e funcionais, metabolismo e toxicocinética, os quais também devem ser realizados de acordo com diretrizes técnicas e éticas para ensaios clínicos. Os resultados dos estudos em humanos auxiliam na avaliação da relevância dos dados obtidos nos estudos em modelos não clínicos e na confirmação dos valores de segurança estabelecidos. Neste item, também devem ser apresentadas evidências de histórico de uso do produto.
É importante ressaltar que dados obtidos de revisão de literatura criteriosa e robusta podem auxiliar na caracterização do perigo, contribuindo para a definição de ensaios necessários e/ou refinamento de delineamentos experimentais dos estudos.
Com base no conjunto de dados obtidos de toxicologia/segurança e ADME, deve ser realizada a determinação de valores de segurança para o produto que significam uma faixa de ingestão que não oferece risco apreciável à saúde humana como por exemplo a Ingestão Diária Aceitável (IDA).
Avaliação da Exposição
A avaliação da exposição é realizada para estimar a ingestão provável do produto pela população.
A partir da análise de dados de consumo alimentar e das quantidades do produto (alimento ou ingrediente) presentes nos alimentos utilizados na dieta regular da população, pode ser estimada a ingestão provável do produto.
Caracterização do Risco
De posse de todos os dados das três etapas anteriores, deve ser realizada a caracterização do risco do produto que é embasada na probabilidade da ocorrência e da gravidade de um efeito adverso. Em geral, é realizada a comparação da ingestão estimada com os valores de segurança e uma exposição alimentar inferior ao valor de segurança respalda a segurança de uso do produto (ANVISA, 2019).
Se disponíveis, informações de avaliação da segurança do produto por autoridades e organismos internacionalmente reconhecidos também podem ser apresentados para complementar a caracterização do risco.
Por fim, o Relatório Técnico Científico de Avaliação de Segurança deve apresentar claramente o racional científico utilizado em cada etapa e é fundamental que seja elaborado por profissionais comprovadamente experientes e competentes em análise de risco de produtos.
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Miriana Machado, PhD