Após anos de trabalho em laboratório de prestação de serviços e de experiência em avaliações de conformidade com normas de qualidade relacionadas a laboratórios de ensaios, observamos que existe uma confusão de termos e conceitos relacionados às normas utilizadas por laboratórios. Assim, o texto a seguir tem a intenção de contribuir para o entendimento e uso correto destes termos, apresentando os conceitos e suas principais utilizações em laboratórios de ensaios.
BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO – BPL (Nit-DICLA-35) É muito comum o uso do termo BPL – Boas Práticas de Laboratório – como uma designação genérica de como se deve trabalhar no laboratório, condutas de segurança ou como operar corretamente equipamentos. Em alguns casos é aplicado como um sinônimo para a ISO 17025 ou outras normas de qualidade de laboratórios. Na verdade, os princípios das Boas Práticas de Laboratório – BPL são uma norma de gestão da qualidade de laboratório que se aplica a testes não-clínicos de segurança em itens de teste contidos em produtos farmacêuticos, agrotóxicos, cosméticos, medicamentos veterinários, aditivos alimentares, aditivos para rações e produtos químicos industriais. Se aplicam a todos os estudos de segurança ambiental e de saúde exigidos pelos órgãos reguladores, visando o registro ou licença desses produtos. Boas Práticas de Laboratório é um Sistema de Qualidade que abrange o processo organizacional e as condições nas quais os estudos não-clínicos de segurança à saúde e ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados (Fonte: Nit-DICLA-35). Os princípios de BPL tiveram sua origem nos Estados Unidos após uma inspeção por órgão regulador a um laboratório que realizava ensaios pré-clínicos de segurança. Na ocasião foram evidenciadas diversas falhas do treinamento do pessoal ao registro dos dados, incluindo a existência de registro de dados relativos a animais que já haviam sido eutanasiados no início do experimento. Estas falhas/fraudes alertaram as autoridades reguladoras para os problemas nos estudos que eles estavam avaliando e que serviam como subsídio para a tomada de decisões sobre o registro ou não de um novo produto. Neste contexto, surgiram os princípios das Boas Práticas de Laboratório, trazendo rastreabilidade e transparência a tudo que acontece durante a execução dos estudos. Atualmente, a OCDE (Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico) é a entidade que rege os princípios de BPL no mundo. No Brasil, o órgão responsável pelo monitoramento BPL e pela emissão da versão brasileira da norma é a Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE), do INMETRO. Todo laboratório que deseja aderir ao programa da Monitoramento BPL no Brasil deve entrar com a solicitação junto à CGCRE, passar por uma inspeção BPL e ser aprovado. Após este processo, o laboratório pode passar a utilizar o Selo BPL em todos os relatórios que emitir, dentro do escopo que foi aprovado na inspeção. Este selo não só garante a aceitação pelos órgãos reguladores nacionais, mas também pelos internacionais que fazem parte do Acordo de Reconhecimento Mútuo da OCDE. Então, bem mais do que como trabalhar corretamente em um laboratório, as Boas Práticas de Laboratório podem ser uma porta para a exportação de resultados de experimentos realizados no Brasil. BOAS PRÁTICAS LABORATORIAIS Por outro lado, as Boas Práticas Laboratoriais são uma designação genérica de como se deve trabalhar no laboratório, condutas de segurança ou como operar corretamente equipamentos. Entram aqui o "saber fazer" das rotinas de laboratório, tais como instruções de trabalho estéril, pipetagem e pesagem corretas, limpeza e desinfecção de vidrarias, de ambientes e de equipamentos. Também entram, de forma geral, instruções de comportamento e vestimenta dos técnicos dentro do laboratório. As boas laboratoriais estão muito relacionadas aos conceitos de Biossegurança. BIOSSEGURANÇA Biossegurança pode ser definida como a prevenção em larga escala de perda de integridade biológica, focando tanto na saúde humana quanto na do ambiente. Na prática, são procedimentos a serem seguidos e monitorados por inspeções internas regulares que tem por objetivo a proteção contra incidentes perigosos. A Biossegurança não é definida por uma norma ou guia internacional único como acontece com as normas de gestão da qualidade. Mas existem vários guias e legislações específicas de cada país que impactam nestes procedimentos. Por isso é importante que o laboratório conheça a legislação do local onde atua e tenha pleno domínio dos perigos e riscos envolvidos em suas atividades para montar seu próprio manual/guia de Biossegurança. Perigo: é uma condição ou um conjunto de circunstâncias que têm o potencial de causar ou contribuir para que um evento indesejado aconteça. Risco: é a probabilidade de um perigo acontecer. ABNT NBR ISO/IEC 17025 Outra norma de gestão do Sistema da Qualidade muito importante para laboratórios de ensaios é a ISO/IEC 17025, que tem sua versão brasileira publicada pela ABNT. A norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 apresenta os requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. Com base nela, o laboratório pode planejar e implementar ações sobre riscos e oportunidades, estabelecendo as bases para aumentar a eficácia do Sistema de Gestão, alcançar resultados melhores e prevenir efeitos negativos. O atendimento aos seus requisitos permite que o laboratório demonstre competência e que gera resultados válidos. (ABNT, 2017). Originalmente conhecida como ISO/IEC Guia 25, a ISO/IEC 17025 teve sua primeira publicação pela Comissão Internacional de Padronização (International Organization for Standardization – ISO) em 1999. Ela tem muito em comum com outra norma bem mais conhecida: a ISO 9000. No entanto, a ISO/IEC 17025 é específica para laboratórios de calibração e ensaio, trazendo princípios e requisitos mais técnicos. O laboratório que monta um Sistema da Qualidade baseado na ISO/IEC 17025 tem por objetivo melhorar sua habilidade de fornecer consistentemente resultados válidos, sendo esta também a base do processo de acreditação. A norma está na sua terceira edição: 1999, 2005 e 2017. De forma similar às demais normas da família ISO, a melhoria contínua dos processos é um ponto fundamental. Também se espera que o laboratório fique alinhado aos avanços científicos e tecnológicos relevantes da área. De forma similar às BPL, o órgão responsável pela acreditação no Brasil é a CGCRE, sendo necessário passar pelo processo de solicitação, revisão de documentação, avaliação, implementação de correções e ações corretivas e acreditação. BPL X ISO 17025: QUAL ESCOLHER? Como citado anteriormente, as Boas Práticas de Laboratório – BPL são uma norma de gestão da qualidade de laboratório que se aplica a testes não-clínicos de segurança para diferentes tipos de produtos e amostras, visando o registro ou licença desses produtos. Por outro lado, a ISO 17025 apresenta os requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. Assim, a escolha do melhor Sistema de Gestão da Qualidade para o laboratório depende do tipo de ensaios realizados e do objetivo dos clientes. Para isso o laboratório precisa conhecer o seu cliente e entender o uso que será feito daquele resultado (controle interno, screening, submissão a órgão regulador), da mesma forma que precisa entender o tipo de serviço que está prestando (ensaio de segurança, ensaio de eficácia, calibração). Por exemplo, ensaios de avaliação de toxicidade ambiental entram no escopo da ISO 17025, já ensaios de toxicidade para segurança para fármacos não BPL. No entanto, independente da norma, alguns conceitos são comuns, sendo eles padronização de procedimentos, registros, rastreabilidade e controle de insumos e equipamentos. Os conceitos de Boas Práticas Laboratoriais e Biossegurança são complementares às normas de gestão e se espera que os laboratórios os sigam independente do Sistema implementado. Por fim, resultados confiáveis e segurança devem ser prioridade em qualquer laboratório.