INVIMA y ANVISA más cerca: cómo planificar la evaluación toxicológica para Colombia y Brasil

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Atualizado: há 3 dias

Desarrollar un medicamento o un dispositivo médico para diferentes mercados de América Latina siempre ha exigido a las empresas atención a las particularidades regulatorias de cada país. Colombia y Brasil no son la excepción: el INVIMA y la ANVISA tienen sus propios marcos regulatorios, requisitos y procedimientos.

Al mismo tiempo, en los últimos años ha ganado fuerza un movimiento de mayor acercamiento entre las autoridades. El uso de referencias internacionales, como las guías del International Council for Harmonisation (ICH), las normas ISO y los documentos del International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), el fortalecimiento de la cooperación entre las agencias y el avance de mecanismos de confianza regulatoria (reliance) apuntan a un escenario en el que la planificación para diferentes mercados puede ser cada vez más integrada.

Para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos, este cambio representa una oportunidad importante: planificar la estrategia toxicológica desde el desarrollo del producto, considerando no solo un mercado, sino también la posibilidad de expandirse a diferentes países.

Profesionales evaluando datos toxicológicos de medicamentos en un laboratorio con banderas de Colombia y Brasil.

INVIMA y ANVISA: un movimiento de acercamiento

Colombia y Brasil están entre los mercados más relevantes de América del Sur y vienen fortaleciendo su cooperación regulatoria.

En 2026, el INVIMA y la ANVISA formalizaron un Memorando de Entendimiento orientado a fortalecer la cooperación regulatoria en el área farmacéutica y a utilizar mecanismos de convergencia y confianza regulatoria. Este movimiento acompaña una iniciativa regional más amplia, que reúne a las autoridades sanitarias de Colombia, Brasil, Chile y México en torno a la convergencia regulatoria en medicamentos.

En los últimos años, el INVIMA también ha avanzado en su acercamiento a las referencias internacionales. El Instituto participa en el ICH como observador desde 2017 y, desde 2025, integra el IMDRF como miembro afiliado. A partir de 2022, el INVIMA avanzó en la implementación de la estructura CTD (Common Technical Document) para la presentación y evaluación de expedientes de medicamentos, y en 2026 publicó un proyecto de Circular con lineamientos para la presentación de los expedientes de registro sanitario y los procesos de evaluación farmacológica conforme a esa estructura.

En Brasil, la ANVISA es miembro regulador del ICH desde 2016 y participa en su Comité de Gestión. La agencia también ha ampliado los mecanismos de reliance, que permiten, dentro de las condiciones establecidas por la regulación brasileña, aprovechar evaluaciones realizadas por Autoridades Reguladoras Extranjeras Equivalentes (AREE). Los criterios generales están definidos en la Resolución de la Dirección Colegiada (RDC) n.º 741/2022, y los procedimientos optimizados de análisis fueron establecidos por las Instrucciones Normativas (IN) n.º 289/2024, para medicamentos, vacunas y productos biológicos, y n.º 290/2024, para dispositivos médicos.

En el segmento de dispositivos médicos, el INVIMA participa en el IMDRF como miembro afiliado desde 2025, mientras que la ANVISA integra el foro desde su creación, en 2011. En ambos países, normas técnicas como la ISO 13485, la ISO 14971 y la serie ISO 10993 son referencias importantes para la calidad, la gestión de riesgos y la evaluación biológica de estos productos.

Estos avances no significan que Colombia y Brasil tengan requisitos regulatorios idénticos. Cada autoridad sigue siendo responsable de sus propios procesos y exigencias. Sin embargo, el acercamiento de las referencias técnicas y el aumento de la cooperación crean un escenario favorable para que las empresas piensen su estrategia de desarrollo de forma más integrada.

Qué dicen las normas de cada país

En la práctica, las diferencias entre los dos países se vuelven más claras al observar las principales normas que orientan la evaluación toxicológica de medicamentos y dispositivos médicos.

Medicamentos

En Colombia, el marco central sigue siendo el Decreto 677 de 1995. Su evaluación farmacológica (art. 27) exige demostrar la eficacia y la seguridad del medicamento, y el decreto se complementa con el Decreto 780 de 2016, que compila la reglamentación del sector salud. Como el país aún no cuenta con una directriz nacional específica para impurezas, el INVIMA recurre a guías internacionales como ICH Q3A, Q3B, Q3C, Q3D y M7. En el formato CTD, la información no clínica se organiza en el Módulo 4 del expediente.

En Brasil, el registro de medicamentos con principios activos sintéticos y semisintéticos se rige por la RDC n.º 753/2022. Los estudios de toxicología y seguridad farmacológica siguen la Guía para la Conducción de Estudios No Clínicos de Toxicología y Seguridad Farmacológica Necesarios para el Desarrollo de Medicamentos (versión 2), alineada con las guías del ICH. El control de impurezas está regulado por la RDC n.º 964/2025, que establece los requisitos para los estudios de degradación forzada y para la notificación, identificación y calificación de productos de degradación. Las orientaciones detalladas se encuentran en las Guías n.º 79/2025, sobre estudios de degradación forzada y productos de degradación, y n.º 83/2025, sobre calificación de impurezas y productos de degradación. En síntesis, mientras Colombia se apoya sobre todo en referencias internacionales, Brasil cuenta con una regulación propia y detallada para impurezas.

Dispositivos médicos

En Colombia, el Decreto 4725 de 2005 regula el registro sanitario y la vigilancia de los dispositivos médicos y establece requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento. Para las clases IIa, IIb y III, exige información científica que respalde la seguridad del producto y un análisis de riesgos. Aunque el decreto no menciona expresamente la biocompatibilidad, en la práctica la evaluación biológica suele apoyarse en la serie ISO 10993 y en la ISO 14971, las mismas normas que Brasil adopta como referencia.

En Brasil, la RDC n.º 751/2022 define las reglas de clasificación de riesgo, notificación y registro. La RDC n.º 848/2024 establece los requisitos esenciales de seguridad y desempeño que el fabricante debe demostrar, y la serie ISO 10993 es la principal referencia para la evaluación biológica.

¿Por qué anticipar la evaluación toxicológica?

Ante este escenario, con puntos de convergencia y diferencias importantes entre los dos países, la evaluación de seguridad no clínica adquiere una importancia estratégica.

Cuando una empresa busca operar en diferentes mercados, la evaluación de seguridad de sus productos no debe verse solo como una etapa necesaria para cumplir un requisito regulatorio específico. Puede estructurarse desde el inicio para generar un conjunto de evidencias técnicamente consistente, trazable y útil para diferentes jurisdicciones.

El acercamiento regulatorio entre Colombia y Brasil refuerza una tendencia que ya se observa a nivel internacional: cuanto antes se incorpore la estrategia de seguridad al desarrollo del producto, mayor será la posibilidad de aprovechar de forma eficiente los datos generados a lo largo del proyecto.

Esto no significa que un mismo paquete de estudios será aceptado automáticamente por todas las autoridades. Significa evaluar, desde el inicio:

qué datos de seguridad ya están disponibles;
qué estudios son necesarios;
qué referencias internacionales pueden utilizarse;
qué vacíos deben cubrirse;
qué metodologías pueden aportar evidencias complementarias;
cómo documentar y justificar técnicamente los resultados;
y cómo el conjunto de información podrá apoyar diferentes etapas del desarrollo y de la presentación regulatoria.

Este enfoque es especialmente relevante para proyectos que involucran medicamentos, impurezas y productos de degradación, excipientes y dispositivos médicos que requieren evaluación biológica, entre otros.

Para las empresas colombianas interesadas en el mercado brasileño, y para las empresas brasileñas que buscan expandirse a Colombia, esta planificación cobra aún más relevancia. Anticipar la evaluación de seguridad e integrar la toxicología al desarrollo ayuda a identificar vacíos más temprano, organizar mejor los datos y construir una base técnica que pueda aprovecharse en diferentes estrategias regulatorias.

Quién es InnVitro

Nuestro trabajo combina conocimiento técnico, evaluación crítica de datos y estrategias toxicológicas para apoyar a las empresas en la toma de decisiones relacionadas con la seguridad de sus productos.

En un escenario de creciente acercamiento regulatorio, InnVitro viene ampliando su presencia en América Latina para contribuir a que la evaluación de seguridad se planifique de forma estratégica desde las primeras etapas del desarrollo.

InnVitro estará en Colombia

Los días 29 y 30 de septiembre de 2026, la CEO de InnVitro, Izabel Villela, PhD, DABT, estará en Barranquilla para participar en el Encuentro Farmacéutico HIGIA 2026, organizado por la Universidad Simón Bolívar.

La agenda también incluye reuniones con la universidad y con empresas locales, con el objetivo de conocer de cerca las necesidades de la industria colombiana y ampliar las oportunidades de cooperación científica y técnica en el área de evaluación de seguridad.

Para los profesionales de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos que asistirán al HIGIA 2026 o que trabajan en Colombia, será una oportunidad para conversar directamente con InnVitro sobre proyectos, desafíos y estrategias de evaluación toxicológica.

¿Su empresa está desarrollando un medicamento o un dispositivo médico para el mercado colombiano, brasileño u otros mercados de América Latina?

Hable con InnVitro sobre su proyecto. Nuestro equipo le ayuda a integrar la gestión toxicológica a la estrategia de desarrollo y seguridad de su producto.

Preguntas frecuentes

¿Qué es la convergencia regulatoria entre el INVIMA y la ANVISA?

Es el proceso de acercamiento, actualmente en curso, entre el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), de Colombia, y la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), de Brasil, basado en el uso de referencias técnicas internacionales comunes, como ICH, ISO e IMDRF, y en mecanismos de cooperación y confianza regulatoria (reliance). En 2026, las dos agencias firmaron un Memorando de Entendimiento para fortalecer la cooperación regulatoria en el área farmacéutica. La convergencia no hace que los requisitos sean idénticos: cada autoridad mantiene sus propios procesos y exigencias.

¿El INVIMA y la ANVISA siguen las guías del ICH?

Sí, en niveles diferentes. El INVIMA participa en el International Council for Harmonisation (ICH) como observador y, en 2026, avanzó en la adopción del formato CTD (Common Technical Document) para la presentación de solicitudes de medicamentos en Colombia. La ANVISA es miembro regulador del ICH desde 2016 e integra su Comité de Gestión, incorporando las guías ICH a la regulación brasileña.

¿Qué normas ISO son referencia para dispositivos médicos en Colombia y en Brasil?

Las principales referencias son la ISO 13485, para sistemas de gestión de la calidad, la ISO 14971, para gestión de riesgos, y la serie ISO 10993, para evaluación biológica.

¿Es posible usar los mismos estudios de seguridad para registrar un producto en Colombia y en Brasil?

En muchos casos, los mismos datos de seguridad pueden contribuir a las solicitudes en ambos países, siempre que los estudios se planifiquen desde el inicio con base en referencias internacionales, estén bien documentados y técnicamente justificados. Esto no significa que un mismo paquete de estudios será aceptado automáticamente por todas las autoridades. El camino es evaluar los datos disponibles, identificar vacíos frente a los requisitos de cada país y construir un conjunto de evidencias de seguridad que pueda respaldar solicitudes ante el INVIMA, la ANVISA y otras autoridades de América Latina.

¿Cómo puede InnVitro ayudar a las empresas que desarrollan productos para Colombia y Brasil?

InnVitro es una empresa brasileña especializada en soporte y gestión en toxicología, que trabaja en la evaluación de seguridad de medicamentos, impurezas, productos de degradación, excipientes, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos, agroquímicos y productos de aseo y limpieza, entre otros. La empresa apoya a la industria en la planificación de estrategias toxicológicas alineadas con las referencias internacionales, ayudando a identificar vacíos de datos y a estructurar evidencias de seguridad para diferentes mercados de América Latina.

Agradecemos su tiempo e interés. ¡Hasta pronto!

Miriana Machado, PhD, DABT

Referencias

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