Desarrollar un medicamento o un dispositivo médico para diferentes mercados de América Latina siempre ha exigido a las empresas atención a las particularidades regulatorias de cada país. Colombia y Brasil no son la excepción: el INVIMA y la ANVISA tienen sus propios marcos regulatorios, requisitos y procedimientos.

A escolha de excipientes é um dos elementos-chave do desenvolvimento farmacêutico pediátrico e exige considerações de segurança específicas mesmo para substâncias já aceitas em adultos ou em outros medicamentos pediátricos autorizados. “Excipientes considerados seguros em formulações para adultos podem apresentar um perfil de toxicidade diferente em recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas."

A avaliação de segurança de medicamentos atingiu um novo nível de exigência técnica. Para os profissionais da indústria farmacêutica responsáveis por dossiês de registro e gestão de risco regulatório, uma dúvida tem sido recorrente: como garantir que a submissão de testes de genotoxicidade para impurezas complexas não sofra exigências ou rejeições por parte das agências reguladoras? A resposta reside no planejamento estratégico prévio à execução laboratorial.

Nos últimos meses, tivemos importantes avanços regulatórios na área de qualificação de impurezas e produtos de degradação (PD) em medicamentos, com a publicação de diretrizes no Brasil e no exterior.

No dia 16/04/25 entrou em vigor o novo guia brasileiro emitido pela ANVISA sobre avaliação de impurezas e produtos de degradação em medicamentos - Guia nº 79/2025 - Guia para realização dos estudos de degradação forçada em medicamentos e para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação, versão 1, com período de contribuições até 13/10/25 (ANVISA, 2025a). O guia tem como objetivo expor a opinião da Agência e demonstrar o entendimento da RDC nº 964/202

...as agências reguladoras publicaram diretrizes sobre o monitoramento e avaliação de risco de impurezas em medicamentos para uso humano.

Antes do registro de um produto comercial como suplemento alimentar, os seus constituintes devem ser autorizados para este fim.

“ATIVIDADE ANTICANCERÍGENA DO DIFENIL DITELURETO (DPDT) E ENVENENAMENTO POR DNA TOPOISOMERASE I EM CÉLULAS HCT116 DE CÂNCER DE CÓLON HUMANO”

RN CONCEA 58: Um passo novo para a utilização dos chamados métodos alternativos ao uso de animais ou NAMs.

É muito comum as pessoas acreditarem que por um produto ser natural, ele é seguro. Mas não é tão simples assim.

A RDC n° 658/22 da ANVISA trouxe alguma mudança na avaliação toxicológica e PDE para fabricação de medicamentos?

Registro de medicamentos à base de cannabis: entenda a avaliação de segurança (RDC 24/2011, RDC 26/2014, RDC 200/2017).

O que é, como determinar e qual a função do PDE - Permitted Daily Exposure - para Produtos Biológicos e na Fabricação de IFA.