Em novembro de 2025, a ISO publicou a sexta edição da norma ISO 10993-1, a norma fundamental que rege os princípios gerais da avaliação biológica de dispositivos médicos. Poucos meses depois, em 25 de maio de 2026, o FDA formalizou seu reconhecimento dessa nova edição no banco de dados de Padrões de Consenso Reconhecidos (Recognition List Number 066, FR Recognition Number 2-313). Não basta saber que a norma foi reconhecida. É preciso entender o que o FDA porque o reconhecimen

Nos últimos meses, tivemos importantes avanços regulatórios na área de qualificação de impurezas e produtos de degradação (PD) em medicamentos, com a publicação de diretrizes no Brasil e no exterior.

Embora não exista uma definição clara de oque é risco inaceitável na legislação, da perspectiva da ciência, entende-se que o risco é considerado inaceitável quando a exposição estimada é maior que o limite seguro estabelecido. Se a exposição não for alta o bastante para desencadear o perigo, ou seja, suficiente para que o efeito tóxico aconteça, o risco é aceitável. Por outro lado, se a exposição for alta o bastante para desencadear o risco, este risco é considerado inaceitáv

No final de 2025, depois de muita espera, foi publicada a nova versão da ISO 10993-1: Avaliação Biológica de dispositivos médicos dentro de um contexto de avaliação de risco.

Em 30 de junho de 2025, foi sancionado o Projeto de Lei nº 3062/2022, que veta a utilização de animais vivos em testes laboratoriais para cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, promovendo a harmonização da legislação brasileira aos padrões internacionais. Além dos aspectos éticos, a transição de métodos baseados em modelos animais para abordagens alternativas visa aprimorar a predição de efeitos tóxicos em seres humanos.