Desarrollar un medicamento o un dispositivo médico para diferentes mercados de América Latina siempre ha exigido a las empresas atención a las particularidades regulatorias de cada país. Colombia y Brasil no son la excepción: el INVIMA y la ANVISA tienen sus propios marcos regulatorios, requisitos y procedimientos.

Desenvolver um medicamento ou dispositivo médico para diferentes mercados da América Latina sempre exigiu das empresas atenção às particularidades regulatórias de cada país. Brasil e Colômbia não são exceção: ANVISA e INVIMA possuem seus próprios marcos regulatórios, requisitos e procedimentos.

A escolha de excipientes é um dos elementos-chave do desenvolvimento farmacêutico pediátrico e exige considerações de segurança específicas mesmo para substâncias já aceitas em adultos ou em outros medicamentos pediátricos autorizados. “Excipientes considerados seguros em formulações para adultos podem apresentar um perfil de toxicidade diferente em recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas."

A avaliação de segurança de medicamentos atingiu um novo nível de exigência técnica. Para os profissionais da indústria farmacêutica responsáveis por dossiês de registro e gestão de risco regulatório, uma dúvida tem sido recorrente: como garantir que a submissão de testes de genotoxicidade para impurezas complexas não sofra exigências ou rejeições por parte das agências reguladoras? A resposta reside no planejamento estratégico prévio à execução laboratorial.

Em novembro de 2025, a ISO publicou a sexta edição da norma ISO 10993-1, a norma fundamental que rege os princípios gerais da avaliação biológica de dispositivos médicos. Poucos meses depois, em 25 de maio de 2026, o FDA formalizou seu reconhecimento dessa nova edição no banco de dados de Padrões de Consenso Reconhecidos (Recognition List Number 066, FR Recognition Number 2-313). Não basta saber que a norma foi reconhecida. É preciso entender o que o FDA porque o reconhecimen

Nos últimos meses, tivemos importantes avanços regulatórios na área de qualificação de impurezas e produtos de degradação (PD) em medicamentos, com a publicação de diretrizes no Brasil e no exterior.

Embora não exista uma definição clara de oque é risco inaceitável na legislação, da perspectiva da ciência, entende-se que o risco é considerado inaceitável quando a exposição estimada é maior que o limite seguro estabelecido. Se a exposição não for alta o bastante para desencadear o perigo, ou seja, suficiente para que o efeito tóxico aconteça, o risco é aceitável. Por outro lado, se a exposição for alta o bastante para desencadear o risco, este risco é considerado inaceitáv

No final de 2025, depois de muita espera, foi publicada a nova versão da ISO 10993-1: Avaliação Biológica de dispositivos médicos dentro de um contexto de avaliação de risco.

Em 30 de junho de 2025, foi sancionado o Projeto de Lei nº 3062/2022, que veta a utilização de animais vivos em testes laboratoriais para cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, promovendo a harmonização da legislação brasileira aos padrões internacionais. Além dos aspectos éticos, a transição de métodos baseados em modelos animais para abordagens alternativas visa aprimorar a predição de efeitos tóxicos em seres humanos.