ISO 10993-1:2025 e a aceitação pelo FDA.

Uma leitura crítica do reconhecimento parcial da sexta edição pelo FDA e seus impactos práticos para fabricantes e toxicologistas

Em novembro de 2025, a ISO publicou a sexta edição da norma ISO 10993-1, a norma fundamental que rege os princípios gerais da avaliação biológica de dispositivos médicos. Poucos meses depois, em 25 de maio de 2026, o FDA formalizou seu reconhecimento dessa nova edição no banco de dados de Padrões de Consenso Reconhecidos (Recognition List Number 066, FR Recognition Number 2-313). Não basta saber que a norma foi reconhecida. É preciso entender o que o FDA reconheceu e porque o reconhecimento é parcial.

Contexto: o que é o reconhecimento pelo FDA?

O FDA reconhece normas de consenso como mecanismo de eficiência regulatória. Quando um fabricante declara conformidade com uma norma reconhecida em uma submissão pré-mercado (como um 510(k) ou PMA), o FDA pode usar essa declaração como evidência de atendimento a requisitos específicos, sem necessidade de reanálise completa de cada ponto. No entanto, "reconhecimento" não significa aceitação irrestrita. Quando o reconhecimento é parcial, como é o caso aqui, partes da norma são explicitamente excluídas, e isso tem implicações diretas sobre como a sua submissão deve ser estruturada.

O que está excluído e por que importa

O ponto central de atenção neste reconhecimento são as duas exclusões explícitas definidas pelo FDA. Elas não são detalhes menores: refletem tensões reais entre a norma internacional e a política regulatória norte-americana.

Elemento excluído: Cláusula 6.5.11.3, especificamente o trecho "consumer products or".

Justificativa do FDA: conflito com o Attachment G da orientação do FDA sobre ISO 10993-1 (setembro 2023). Nem todos os materiais presentes em produtos de consumo estão cobertos neste Attachment G, criando ambiguidade regulatória.

Elemento excluído: Cláusula 6.9, referente à Estimativa de risco biológico.

Justificativa do FDA: conflito direto com a norma ISO 14971:2019 (cláusulas 5.5, 6 e 7), que o FDA reconhece como padrão para gerenciamento de risco. A abordagem da norma ISO 10993-1:2025 neste ponto é considerada incompatível com o framework de risco da ISO 14971.

Novidades da 6ª edição reconhecidas pelo FDA

Fora das exclusões, o FDA reconhece a norma em sua substância científica e técnica. Há mudanças relevantes na sexta edição que passam a ter respaldo regulatório nos EUA.

A norma também amplia explicitamente o escopo para incluir dispositivos destinados a usuários não-pacientes (como luvas médicas e máscaras cirúrgicas) e formaliza que a avaliação biológica deve abranger o ciclo de vida completo do dispositivo, do desenvolvimento ao descarte. Ambos os pontos estavam implícitos na quinta edição, mas agora são explicitados com maior rigor.

Outro aspecto relevante: a norma confirma expressamente que não exige retestagem de dispositivos já comercializados com perfis de segurança estabelecidos e aceitáveis (Cláusula 6.6.2). Para fabricantes com histórico de segurança consolidado, isso representa uma confirmação bem-vinda de que a transição para a nova edição não impõe, necessariamente, novos testes.

O período de transição e a convivência com a 5ª edição

Uma questão imediatamente prática: por quanto tempo o FDA ainda aceita declarações de conformidade com a quinta edição (ISO 10993-1:2018)?

• Até 1° de julho de 2029, o FDA aceita declarações de conformidade com a ISO 10993-1:2018 (5ª edição) em submissões pré-mercado.

• Após 1° de julho de 2029, declarações referenciando a 5ª edição não serão mais aceitas. A transição para a 6ª edição passa a ser obrigatória para novas submissões.

  
  

A recomendação prática é iniciar a revisão dos processos internos agora, especialmente para produtos em desenvolvimento que provavelmente serão submetidos após 2027.

Os relatórios técnicos em desenvolvimento e o impacto no seu trabalho

O FDA registra em seu racional de reconhecimento que especialistas do ISO TC194 WG1 estão desenvolvendo relatórios técnicos sobre a aplicação da norma ISO 10993-1:2025, cobrindo temas como contato intermitente, bioacumulação, uso incorreto razoavelmente previsível e aplicação ao longo do ciclo de vida do dispositivo médico. Este é um sinal claro: a norma foi reconhecida, mas sua interpretação para cenários específicos ainda está em construção. Para avaliações que envolvam esses temas, especialmente bioacumulação e contato intermitente, a prudência regulatória recomenda diálogo proativo com o FDA antes de definir a estratégia de avaliação.

Conclusão: reconhecimento parcial exige leitura integral

O reconhecimento da norma ISO 10993-1:2025 pelo FDA é uma notícia positiva para a harmonização regulatória internacional. No entanto, "parcial" é uma palavra que exige respeito. Na prática, significa que você não pode simplesmente substituir "ISO 10993-1:2018" por "ISO 10993-1:2025" em seus documentos e seguir em frente.

Para garantir que sua submissão esteja corretamente estruturada, é necessário:

• Entender exatamente o que foi excluído do reconhecimento.

• Garantir que sua declaração de conformidade reflita o caráter parcial do reconhecimento.

• Manter o alinhamento com a norma ISO 14971 para a estimativa de risco biológico.

Para quem prepara dossiês de biocompatibilidade, a leitura do racional completo de reconhecimento no banco de dados do FDA não é opcional: é ponto de partida.

A boa notícia é que o período de transição dá tempo para a atualização. A atenção necessária é para que os processos internos não fiquem para trás.

Se você deseja aprofundar o assunto ou precisar de suporte para adequação dos seus documentos à nova edição, entre em contato com nossos canais de atendimento. Estamos aqui para auxiliar nesta atualização.

Agradecemos a sua audiência! Até breve!

Izabel Villela, PhD, DABT.

Referências

• FDA. Recognized Consensus Standards: ISO 10993-1 Sixth Edition 2025-11.

• FDA Guidance: Use of International Standard ISO 10993-1, setembro de 2023.

• ISO 10993-1 Sixth Edition 2025. Biological evaluation of medical devices. Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process.