Em novembro de 2025, a ISO publicou a sexta edição da norma ISO 10993-1, a norma fundamental que rege os princípios gerais da avaliação biológica de dispositivos médicos. Poucos meses depois, em 25 de maio de 2026, o FDA formalizou seu reconhecimento dessa nova edição no banco de dados de Padrões de Consenso Reconhecidos (Recognition List Number 066, FR Recognition Number 2-313). Não basta saber que a norma foi reconhecida. É preciso entender o que o FDA porque o reconhecimen

Entenda a Resolução da ANVISA RDC 546: 2021 sobre Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos. Quando são necessários ensaios biológicos.

Por ser uma classe muito ampla de insumos e aplicações, a Avaliação Biológica de Produtos para a Saúde é regida por diversas legislações.