Nos últimos meses, tivemos importantes avanços regulatórios na área de qualificação de impurezas e produtos de degradação (PD) em medicamentos, com a publicação de diretrizes no Brasil e no exterior.

Embora não exista uma definição clara de oque é risco inaceitável na legislação, da perspectiva da ciência, entende-se que o risco é considerado inaceitável quando a exposição estimada é maior que o limite seguro estabelecido. Se a exposição não for alta o bastante para desencadear o perigo, ou seja, suficiente para que o efeito tóxico aconteça, o risco é aceitável. Por outro lado, se a exposição for alta o bastante para desencadear o risco, este risco é considerado inaceitáv

No final de 2025, depois de muita espera, foi publicada a nova versão da ISO 10993-1: Avaliação Biológica de dispositivos médicos dentro de um contexto de avaliação de risco.

Em 30 de junho de 2025, foi sancionado o Projeto de Lei nº 3062/2022, que veta a utilização de animais vivos em testes laboratoriais para cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, promovendo a harmonização da legislação brasileira aos padrões internacionais. Além dos aspectos éticos, a transição de métodos baseados em modelos animais para abordagens alternativas visa aprimorar a predição de efeitos tóxicos em seres humanos.

Uma nova versão da norma ISO 10993 já foi aprovada e sua publicação é iminente. Apesar do texto oficial ainda não estar disponível, a versão preliminar publicada pela ISO indica alterações importantes, tais como mudanças na classificação dos produtos quanto ao contato com o corpo, atualização dos desfechos toxicológicos por classe, maior ênfase no bem-estar animal e na priorização de métodos alternativos, consideração do ciclo de vida do produto, entre outros.

No dia 16/04/25 entrou em vigor o novo guia brasileiro emitido pela ANVISA sobre avaliação de impurezas e produtos de degradação em medicamentos - Guia nº 79/2025 - Guia para realização dos estudos de degradação forçada em medicamentos e para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação, versão 1, com período de contribuições até 13/10/25 (ANVISA, 2025a). O guia tem como objetivo expor a opinião da Agência e demonstrar o entendimento da RDC nº 964/202

A Lei nº 14.785 entrou em vigor em dezembro de 2024 trazendo algumas mudanças significativas na avaliação da segurança dos agroquímicos.

...as agências reguladoras publicaram diretrizes sobre o monitoramento e avaliação de risco de impurezas em medicamentos para uso humano.

Antes do registro de um produto comercial como suplemento alimentar, os seus constituintes devem ser autorizados para este fim.

“ATIVIDADE ANTICANCERÍGENA DO DIFENIL DITELURETO (DPDT) E ENVENENAMENTO POR DNA TOPOISOMERASE I EM CÉLULAS HCT116 DE CÂNCER DE CÓLON HUMANO”

Entenda a Resolução da ANVISA RDC 546: 2021 sobre Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos. Quando são necessários ensaios biológicos.

RN CONCEA 58: Um passo novo para a utilização dos chamados métodos alternativos ao uso de animais ou NAMs.

É muito comum as pessoas acreditarem que por um produto ser natural, ele é seguro. Mas não é tão simples assim.

A RDC n° 658/22 da ANVISA trouxe alguma mudança na avaliação toxicológica e PDE para fabricação de medicamentos?

Registro de medicamentos à base de cannabis: entenda a avaliação de segurança (RDC 24/2011, RDC 26/2014, RDC 200/2017).