ISO 10993-1:2025: regulamentação pela segurança do paciente

No final de 2025, depois de muita espera, foi publicada a nova versão da ISO 10993-1: Avaliação Biológica de dispositivos médicos dentro de um contexto de avaliação de risco.

Três meses após a publicação, alguns pontos chamam a atenção quanto ao impacto que podem causar na avaliação biológica, mesmo que alguns já estivessem na versão anterior:

• Equivalência biológica ficou mais em evidência, trazendo para a ISO10993-1 os requisitos que já estavam presentes na ISO10993-18.

  
  

• Uso não pretendido minimamente previsível também deve ser incluído no racional. Este ponto merece um olhar cuidadoso, pois o que pode ser considerado minimamente previsível depende muito da interpretação. A norma menciona que precisa de embasamento de literatura ou de dados de pós-mercado, o que é um excelente guia, mas, ainda assim, entendemos que este será um grande ponto de discussões.

  
  

• Todo o ciclo de vida do dispositivo deve ser levado em consideração, incluindo potenciais mudanças durante o uso e reuso. Aqui, novamente, os dados de pós-mercado quando disponíveis devem ser utilizados para embasar o racional.

  
  

• A classificação por tempo de contato continua a mesma da versão anterior. No entanto, a forma de quantificação mudou. Dispositivos utilizados por um período do dia contam como um dia de uso. Se este uso se repete, devem ser somados os dias de uso e não somente as horas em que foram usados. Desta forma, um dispositivo que anteriormente era classificado como contato limitado, agora pode passar a ser classificado como de contato prolongado, por exemplo, impactando nos efeitos toxicológicos a serem abordados.

  
  

• A classificação por contato mudou, focando no tecido com o qual o dispositivo tem contato. São quatro classes de contato: pele integra, mucosa integra, pele ou mucosa escarificada ou tecidos internos, e sangue circulante.

  
  

• A tabela de efeitos toxicológicos também mudou. Na nova versão da norma são quatro tabelas, uma para cada classe de contato. Foram feitas alterações importantes com relação aos efeitos toxicológicos. Por exemplo, a avaliação da genotoxicidade agora é requerida para mais classes e tempos de contato; a toxicidade aguda, subaguda, subcrônica e crônica agora são toxicidade sistêmica sendo definido o tempo de duração de acordo com o uso pretendido do dispositivo médico. Pirogenicidade é desfecho complementar, e será avaliado somente se fizer sentido para o uso pretendido do dispositivo médico.

  
  

• Bem-estar animal é importante. Utilização de alternativas à experimentação animal, mais que bem-vindas, são prioridades. Ensaios com animais somente são indicados se forem essenciais para elucidar a segurança do dispositivo. Ou seja, precisa ter um racional técnico robusto que embase a real necessidade da realização dos ensaios em animais.

  
  

• A competência técnica de quem realiza a avaliação biológica precisa ser comprovada. Formação, treinamento, experiência, não existe uma fórmula única para construir competência. Mas precisa ter um registro desta competência.

  
  

Caracterização química e avaliação toxicológica seguem sendo a base para se conhecer o produto e decidir se restam dúvidas quanto à segurança do dispositivo. Essas mudanças tornam o processo ainda mais específico, tendo como base as características químicas e físicas e o uso pretendido de cada produto. O objetivo maior é sempre a segurança do paciente.

Mas e agora, o que fazer? Depende do órgão regulador. Nem todo regulador adota de imediato a norma. Para ANVISA e EU MDR, a nova norma representa o atual estado da arte, tendo então uma aplicação direta, ao passo que o FDA possui um guia próprio de como deve ser a aplicação da norma ISO 10993-1. Como o guia vigente ainda é relativo a versão de 2018 da norma, é necessário aguardar a atualização.

As avaliações ainda não submetidas a agências reguladoras já devem ter um olhar para a nova norma. Não existe um prazo determinado de transitoriedade, mas a versão atualizada da norma é o estado da arte da avaliação biológica e por isso já deve ser considerada nas próximas submissões. A realização de um GAP análise dos processos antes da submissão, para entender o tamanho dos impactos dos novos requisitos nas conclusões das avaliações em andamento, é uma ferramenta que pode auxiliar as indústrias nesse processo

Os dispositivos já aprovados não precisam ser reavaliados de imediato. Mas a incorporação de dados de pós-mercado ou novas evidências científicas é esperada pelos reguladores. A avaliação biológica não deve ser algo realizado somente no momento de colocar o produto no mercado. Ela deve ser revista e alterada, incorporando toda a experiência adquirida e refinando cada vez mais as questões de segurança do dispositivo.

A mudança pode assustar em um primeiro momento. Mas é uma enorme melhoria no processo de avaliação biológica que resulta em dispositivos médicos mais seguros chegando ao mercado.

Uma avaliação biológica completa, considerando as normativas mais atualizadas e realizada por uma equipe de profissionais competentes são o caminho para reduzir prazo e investimento para a aceitação regulatória do dispositivo médico. Mas mais do que isso, é fundamental para garantir produtos seguros cheguem no mercado.

Se você quer saber mais sobre esta atualização e os impactos da norma nos seus produtos, entre em contato em nossos canais de atendimento.

Agradecemos a sua audiência! Até Breve!

Izabel Villela, PhD, DABT