A escolha de excipientes é um dos elementos-chave do desenvolvimento farmacêutico pediátrico e exige considerações de segurança específicas mesmo para substâncias já aceitas em adultos ou em outros medicamentos pediátricos autorizados. “Excipientes considerados seguros em formulações para adultos podem apresentar um perfil de toxicidade diferente em recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas."

Nos últimos meses, tivemos importantes avanços regulatórios na área de qualificação de impurezas e produtos de degradação (PD) em medicamentos, com a publicação de diretrizes no Brasil e no exterior.

No dia 16/04/25 entrou em vigor o novo guia brasileiro emitido pela ANVISA sobre avaliação de impurezas e produtos de degradação em medicamentos - Guia nº 79/2025 - Guia para realização dos estudos de degradação forçada em medicamentos e para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação, versão 1, com período de contribuições até 13/10/25 (ANVISA, 2025a). O guia tem como objetivo expor a opinião da Agência e demonstrar o entendimento da RDC nº 964/202

...as agências reguladoras publicaram diretrizes sobre o monitoramento e avaliação de risco de impurezas em medicamentos para uso humano.

Antes do registro de um produto comercial como suplemento alimentar, os seus constituintes devem ser autorizados para este fim.

“ATIVIDADE ANTICANCERÍGENA DO DIFENIL DITELURETO (DPDT) E ENVENENAMENTO POR DNA TOPOISOMERASE I EM CÉLULAS HCT116 DE CÂNCER DE CÓLON HUMANO”

A RDC n° 658/22 da ANVISA trouxe alguma mudança na avaliação toxicológica e PDE para fabricação de medicamentos?

Registro de medicamentos à base de cannabis: entenda a avaliação de segurança (RDC 24/2011, RDC 26/2014, RDC 200/2017).

O registro de probióticos para uso em alimentos no Brasil envolve a comprovação da identidade do microrganismo e seu benefício à saúde.

O registro de alimentos exige a comprovação da segurança para consumo humano que é embasada em uma análise de risco conforme padrões ANVISA.

O que é, como determinar e qual a função do PDE - Permitted Daily Exposure - para Produtos Biológicos e na Fabricação de IFA.