ANVISA e INVIMA mais próximas: como planejar a avaliação toxicológica para Brasil e Colômbia
Atualizado: 28 de set.
Desenvolver um medicamento ou dispositivo médico para diferentes mercados da América Latina sempre exigiu das empresas atenção às particularidades regulatórias de cada país. Brasil e Colômbia não são exceção: ANVISA e INVIMA possuem seus próprios marcos regulatórios, requisitos e procedimentos.
Ao mesmo tempo, um movimento de maior aproximação entre as autoridades vem ganhando força nos últimos anos. A utilização de referências internacionais, como as diretrizes do International Council for Harmonisation (ICH), as normas ISO e os documentos do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), o fortalecimento da cooperação entre as agências e o avanço de mecanismos de confiança regulatória (reliance) apontam para um cenário em que o planejamento para diferentes mercados pode ser cada vez mais integrado.
Para a indústria farmacêutica e de dispositivos médicos, essa mudança traz uma oportunidade importante: planejar a estratégia toxicológica desde o desenvolvimento do produto, considerando não apenas um mercado, mas a possibilidade de expansão para diferentes países.
ANVISA e INVIMA: um movimento de aproximação
Brasil e Colômbia estão entre os mercados mais relevantes da América do Sul e vêm fortalecendo sua cooperação regulatória.
Em 2026, ANVISA e INVIMA formalizaram um Memorando de Entendimento voltado ao fortalecimento da cooperação regulatória na área farmacêutica e à utilização de mecanismos de convergência e confiança regulatória. O movimento acompanha uma iniciativa regional mais ampla, que reúne as autoridades sanitárias de Brasil, Chile, Colômbia e México em torno da convergência regulatória em medicamentos.
Também nos últimos anos, o INVIMA avançou em sua aproximação com referências internacionais. O instituto participa do ICH como observador desde 2017 e, desde 2025, integra o IMDRF como membro afiliado. Com início em 2022, o INVIMA avançou na implementação da estrutura CTD (Common Technical Document) para a apresentação e avaliação de expedientes de medicamentos, com a publicação em 2026 de projeto de Circular contendo lineamientos para a apresentação de registros sanitários e processos de avaliação farmacológica segundo essa estrutura.
No Brasil, a ANVISA é membro regulador do ICH desde 2016 e participa do Comitê Gestor da organização. A agência também vem ampliando mecanismos de reliance, permitindo, dentro das condições estabelecidas pela regulamentação brasileira, o aproveitamento de avaliações realizadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE). Os critérios gerais estão definidos na RDC nº 741/2022, e os procedimentos otimizados de análise foram estabelecidos pelas Instruções Normativas nº 289/2024, para medicamentos, vacinas e produtos biológicos, e nº 290/2024, para dispositivos médicos.
No segmento de dispositivos médicos, a ANVISA integra o IMDRF desde a criação do fórum, em 2011, enquanto o INVIMA passou a participar como membro afiliado em 2025. Nos dois países, normas técnicas como a ISO 13485, a ISO 14971 e a série ISO 10993 são referências importantes para a qualidade, a gestão de riscos e a avaliação biológica desses produtos.
Esses movimentos não significam que Brasil e Colômbia tenham requisitos regulatórios idênticos. Cada autoridade continua responsável por seus próprios processos e exigências. Entretanto, a aproximação das referências técnicas e o aumento da cooperação criam um cenário favorável para que as empresas pensem sua estratégia de desenvolvimento de forma mais integrada.
O que dizem as normas de cada país
Na prática, as diferenças entre os dois países ficam mais claras quando se observam as principais normas que orientam a avaliação toxicológica de medicamentos e dispositivos médicos.
Medicamentos
No Brasil, o registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos é regido pela RDC nº 753/2022. Os estudos de toxicologia e segurança farmacológica seguem o Guia para a Condução de Estudos Não Clínicos de Toxicologia e Segurança Farmacológica Necessários ao Desenvolvimento de Medicamentos (versão 2), alinhado às diretrizes do ICH. O controle de impurezas é disciplinado pela RDC nº 964/2025, que estabelece os requisitos para os estudos de degradação forçada e para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação. As orientações detalhadas estão nos Guias nº 79/2025, sobre estudos de degradação forçada e produtos de degradação, e nº 83/2025, sobre qualificação de impurezas e produtos de degradação.
Na Colômbia, o marco central continua sendo o Decreto 677 de 1995. Sua avaliação farmacológica (art. 27) exige a demonstração de eficácia e segurança do medicamento, e o decreto é complementado pelo Decreto 780 de 2016, que compila a regulamentação do setor saúde. Como o país ainda não dispõe de diretriz nacional específica para impurezas, o INVIMA recorre a guias internacionais como ICH Q3A, Q3B, Q3C, Q3D e M7.
No formato CTD, as informações não clínicas são organizadas no Módulo 4 do dossiê
Com a adoção do formato CTD, formalizada pela Circular Externa 1000-0017-2026, as informações não clínicas são organizadas no Módulo 4 do dossiê. Em síntese, o Brasil conta com regulamentação própria e detalhada para impurezas, enquanto a Colômbia se apoia sobretudo em referências internacionais.
Dispositivos médicos
No Brasil, a RDC nº 751/2022 define as regras de classificação de risco, notificação e registro. A RDC nº 848/2024 estabelece os requisitos essenciais de segurança e desempenho que o fabricante deve demonstrar, e a série ISO 10993 é a principal referência para a avaliação biológica.
Na Colômbia, o Decreto 4725 de 2005 regula o registro sanitário e a vigilância dos dispositivos médicos e estabelece requisitos fundamentais de segurança e funcionamento. Para as classes IIa, IIb e III, ele exige informações científicas que respaldem a segurança do produto e uma análise de riscos. Embora o decreto não cite expressamente a biocompatibilidade, na prática a avaliação biológica costuma se apoiar nas mesmas normas adotadas como referência no Brasil, a série ISO 10993 e a ISO 14971.
Por que antecipar a avaliação toxicológica?
Diante desse cenário, com pontos de convergência e diferenças importantes entre os dois países, a avaliação de segurança não clínica ganha importância estratégica.
Quando uma empresa pretende atuar em diferentes mercados, a avaliação de segurança dos produtos não deve ser pensada apenas como uma etapa necessária para cumprir uma exigência regulatória específica. Ela pode ser estruturada desde o início para gerar um conjunto de evidências tecnicamente consistente, rastreável e útil para diferentes jurisdições.
A aproximação regulatória entre Brasil e Colômbia reforça uma tendência que já vem sendo observada internacionalmente: quanto mais cedo a estratégia de segurança for incorporada ao desenvolvimento do produto, maior a possibilidade de aproveitar de forma eficiente os dados gerados ao longo do projeto.
Isso não significa que um mesmo pacote de estudos será aceito automaticamente por todas as autoridades. Significa avaliar, desde o início:
quais dados de segurança já estão disponíveis;
quais estudos são necessários;
quais referências internacionais podem ser utilizadas;
quais lacunas precisam ser preenchidas;
quais metodologias podem fornecer evidências complementares;
como os resultados podem ser documentados e justificados tecnicamente;
e como o conjunto de informações poderá apoiar diferentes etapas do desenvolvimento e da submissão regulatória.
Essa abordagem é particularmente relevante para projetos que envolvem medicamentos, impurezas e produtos de degradação, excipientes e dispositivos médicos que exigem avaliação biológica, entre outros.
Para empresas brasileiras que pretendem expandir para a Colômbia, e para empresas colombianas interessadas no mercado brasileiro, esse planejamento ganha ainda mais relevância. Antecipar a avaliação de segurança e integrar a toxicologia ao desenvolvimento ajuda a identificar lacunas mais cedo, organizar melhor os dados e construir uma base técnica que possa ser aproveitada em diferentes estratégias regulatórias.
Quem é a InnVitro
A InnVitro é uma empresa brasileira especializada em suporte e gestão em toxicologia, atuando na avaliação de segurança de medicamentos, impurezas, produtos de degradação, excipientes, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos, agroquímicos e saneantes, entre outros.
Nosso trabalho combina conhecimento técnico, avaliação crítica de dados e estratégias toxicológicas para apoiar empresas na tomada de decisões relacionadas à segurança de seus produtos.
Em um cenário de crescente aproximação regulatória, a InnVitro vem ampliando sua atuação na América Latina para contribuir para que a avaliação de segurança seja planejada de forma estratégica desde as etapas iniciais do desenvolvimento.
A InnVitro estará na Colômbia
Nos dias 29 e 30 de setembro de 2026, a CEO da InnVitro, Izabel Villela, PhD, DABT, estará em Barranquilla para participar do Encuentro Farmacéutico HIGIA 2026, promovido pela Universidad Simón Bolívar.
A agenda também inclui encontros com a universidade e com empresas locais, com o objetivo de conhecer mais de perto as demandas da indústria colombiana e ampliar oportunidades de cooperação científica e técnica na área de avaliação de segurança.
Para profissionais da indústria farmacêutica e de dispositivos médicos que estarão no HIGIA 2026 ou que atuam na Colômbia, será uma oportunidade de conversar diretamente com a InnVitro sobre projetos, desafios e estratégias de avaliação toxicológica.
Sua empresa está desenvolvendo um medicamento ou dispositivo médico para o mercado brasileiro, colombiano ou outros mercados da América Latina?
Fale com a InnVitro sobre seu projeto. Nossa equipe ajuda a integrar a gestão toxicológica à estratégia de desenvolvimento e segurança do seu produto.
Perguntas frequentes
O que é a convergência regulatória entre ANVISA e INVIMA?
É o processo de aproximação que está em andamento entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), do Brasil, e o Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), da Colômbia, baseado no uso de referências técnicas internacionais comuns, como ICH, ISO e IMDRF, e em mecanismos de cooperação e confiança regulatória (reliance). Em 2026, as duas agências firmaram um Memorando de Entendimento para fortalecer a cooperação regulatória na área farmacêutica. A convergência não torna os requisitos idênticos: cada autoridade mantém seus próprios processos e exigências.
A ANVISA e o INVIMA seguem as diretrizes do ICH?
Sim, em níveis diferentes. A ANVISA é membro regulador do International Council for Harmonisation (ICH) desde 2016 e integra seu Comitê Gestor, internalizando os guias ICH na regulamentação brasileira. O INVIMA participa do ICH como observador e, em 2026, avançou na adoção do formato CTD (Common Technical Document) para a apresentação de solicitações de medicamentos na Colômbia.
Quais normas ISO são referência para dispositivos médicos no Brasil e na Colômbia?
As principais referências são a ISO 13485, para sistemas de gestão da qualidade, a ISO 14971, para gestão de riscos, e a série ISO 10993, para avaliação biológica.
É possível usar os mesmos estudos de segurança para registrar um produto no Brasil e na Colômbia?
Em muitos casos, os mesmos dados de segurança podem contribuir para as submissões nos dois países, desde que os estudos sejam planejados desde o início com base em referências internacionais, bem documentados e tecnicamente justificados. Isso não significa que um mesmo pacote de estudos será aceito automaticamente por todas as autoridades. O caminho é avaliar os dados disponíveis, identificar lacunas em relação aos requisitos de cada país e construir um conjunto de evidências de segurança que possa apoiar submissões à ANVISA, ao INVIMA e a outras autoridades da América Latina.
Como a InnVitro pode ajudar empresas que desenvolvem produtos para o Brasil e a Colômbia?
A InnVitro é uma empresa brasileira especializada em suporte e gestão em toxicologia, que atua na avaliação de segurança de medicamentos, impurezas, produtos de degradação, excipientes, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos, agroquímicos e saneantes, entre outros. A empresa apoia a indústria no planejamento de estratégias toxicológicas alinhadas às referências internacionais, ajudando a identificar lacunas de dados e a estruturar evidências de segurança para diferentes mercados da América Latina.
Agradecemos a sua audiência! Até Breve!
Miriana Machado, PhD, DABT
Referências
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Coordenação do ICH: atualizações de 2025. Brasília, DF, 16 out. 2025a. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/relacoes-internacionais/convergencia-regulatoria/arquivos/2025_dri_ich_coordenacao.pdf. Acesso em: 25 set. 2026.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Extrato do Circuito Deliberativo nº 0538/2026: Memorando de Entendimento Anvisa e Invima. Brasília, DF, 2026. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/extratos-dos-circuitos-deliberativos-1/2026/extrato-cd-0538-2026-2013-memorando-de-entendimento-anvisa-e-invima-25351-917568_2026-50.pdf. Acesso em: 26 set. 2026.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Guia nº 79, de 28 de março de 2025. Guia para realização dos estudos de degradação forçada em medicamentos e para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação. Versão 1. Brasília, DF, 2025b. Disponível em: https://anvisalegis.datalegis.net. Acesso em: 26 set. 2026.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Guia nº 83, de 9 de dezembro de 2025. Qualificação de impurezas e produtos de degradação em medicamentos. Versão 1. Brasília, DF, 2025c. Disponível em: https://anvisalegis.datalegis.net. Acesso em: 26 set. 2026.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Guia para a condução de estudos não clínicos de toxicologia e segurança farmacológica necessários ao desenvolvimento de medicamentos. Versão 2. Brasília, DF, 2013. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/pesquisa-clinica/manuais-e-guias. Acesso em: 26 set. 2026.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024. Estabelece o procedimento otimizado de análise de petições de medicamentos, vacinas e produtos biológicos mediante aproveitamento de avaliações de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2024a. Disponível em: https://anvisalegis.datalegis.net. Acesso em: 25 set. 2026.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Instrução Normativa - IN nº 290, de 4 de abril de 2024. Estabelece o procedimento otimizado de análise de registro de dispositivos médicos mediante aproveitamento de avaliações de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2024b. Disponível em: https://anvisalegis.datalegis.net. Acesso em: 25 set. 2026.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 741, de 10 de agosto de 2022. Dispõe sobre os critérios gerais para a admissibilidade de análise regulatória por meio de avaliação de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2022. Disponível em: https://anvisalegis.datalegis.net. Acesso em: 25 set. 2026.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022. Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 21 set. 2022b. Disponível em: https://anvisalegis.datalegis.net. Acesso em: 26 set. 2026.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 753, de 28 de setembro de 2022. Dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2022c. Disponível em: https://anvisalegis.datalegis.net. Acesso em: 26 set. 2026.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 848, de 6 de março de 2024. Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2024c. Disponível em: https://anvisalegis.datalegis.net. Acesso em: 26 set. 2026.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 964, de 20 de fevereiro de 2025. Estabelece os requisitos gerais para a realização dos Estudos de Degradação Forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos e define os parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação nestes mesmos produtos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2025d. Disponível em: https://anvisalegis.datalegis.net. Acesso em: 26 set. 2026.
CITELINE. Singapore and Colombia become ICH member and observer. Pink Sheet, dez. 2017. Disponível em: https://insights.citeline.com/PS122090/Singapore-And-Colombia-Become-ICH-Member-and-Observer/. Acesso em: 25 set. 2026.
COLOMBIA. Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 de 2005. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Bogotá, D.C., 26 dic. 2005. Disponível em: https://www.invima.gov.co/invima_website/static/attachments/normatividad_normatividad_interna/decreto_4725_2005_2.pdf. Acesso em: 26 set. 2026.
COLOMBIA. Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 780 de 2016. Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social. Bogotá, D.C., 6 mayo 2016.
COLOMBIA. Presidencia de la República. Decreto 677 de 1995. Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico. Bogotá, D.C., 26 abr. 1995. Disponível em: https://normograma.invima.gov.co/compilacion/docs/decreto_0677_1995.htm. Acesso em: 26 set. 2026.
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA). Logro para Colombia: el Invima es aceptado en la organización internacional de reguladores de dispositivos médicos. Bogotá, D.C., 2025. Disponível em: https://www.invima.gov.co/blog/sala-de-prensa-13/logro-para-colombia-el-invima-es-aceptado-en-la-organizacion-internacional-de-reguladores-de-dispositivos-medicos-135. Acesso em: 25 set. 2026.
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA). Autoridades regulatorias de Brasil, Chile, Colombia y México avanzan hacia una iniciativa conjunta para fortalecer la convergencia regulatoria en medicamentos. Bogotá, D.C., 2026a. Disponível em: https://www.invima.gov.co/blog/sala-de-prensa-13/autoridades-regulatorias-de-brasil-chile-colombia-y-mexico-avanzan-hacia-una-iniciativa-conjunta-para-fortalecer-la-convergencia-regulatoria-en-medicamentos-410. Acesso em: 25 set. 2026.
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA). Circular Externa 1000-0017-2026, de 6 de agosto de 2026. Bogotá, D.C., 2026b.
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA). El Invima y Anvisa fortalecen la cooperación regulatoria para agilizar el acceso a tecnologías sanitarias. Bogotá, D.C., 1 jul. 2026c. Disponível em: https://www.invima.gov.co/blog/sala-de-prensa-13/el-invima-y-anvisa-fortalecen-la-cooperacion-regulatoria-para-agilizar-el-acceso-a-tecnologias-sanitarias-525. Acesso em: 26 set. 2026.
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA). Proyecto de Circular: lineamientos para la presentación de los expedientes de registro sanitario y procesos de evaluación farmacológica conforme a la estructura CTD (Common Technical Document). Bogotá, D.C., 2026d. Disponível em: https://www.invima.gov.co/normatividad/proyectos-normativos. Acesso em: 26 set. 2026.
INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE (ICH). The International Council for Harmonisation (ICH): an overview. Genebra, nov. 2025. Disponível em: https://admin.ich.org/sites/default/files/2025-12/OverviewOfICH_2025_1126_0.pdf. Acesso em: 26 set. 2026.
INTERNATIONAL MEDICAL DEVICE REGULATORS FORUM (IMDRF). Management Committee Members. [S.l.], 2026. Disponível em: https://www.imdrf.org/about/management-committee/members. Acesso em: 26 set. 2026.
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. ISO 10993-1:2025: biological evaluation of medical devices: part 1: requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process. Genebra: ISO, 2025.
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. ISO 13485:2016: medical devices: quality management systems: requirements for regulatory purposes. Genebra: ISO, 2016.
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. ISO 14971:2019: medical devices: application of risk management to medical devices. Genebra: ISO, 2019.
UNIVERSIDAD SIMÓN BOLÍVAR. Encuentro Farmacéutico HIGIA 2026. Barranquilla, 2026. Disponível em: https://www.unisimon.edu.co/. Acesso em: 25 set. 2026.
