A Lei nº 14.785, de 27 de dezembro de 2023, que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem, a rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e das embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental, de seus produtos técnicos e afins, entrou em vigor em dezembro de 2024 trazendo algumas mudanças significativas na avaliação da segurança dos agroquímicos.
Duas mudanças chamam a atenção:
A avaliação toxicológica deve ser realizada com base no GHS. A RDC 294/19 da ANVISA já era baseada no GHS, mas agora 100% do GHS precisa ser aplicado.
Não existem mais os desfechos toxicológicos proibitivos anteriormente definidos no Decreto 4074 de 2002. Agora, passa a vigorar risco proibitivo. Ou seja, as avaliações de risco dietético, ocupacional e ambiental ganham um grande peso no registro de produtos.
Na prática, o que mudou?
A Avaliação Toxicológica e Ecotoxicológica é a etapa de conhecer/caracterizar o perigo dos agroquímicos. Essa etapa é corriqueira no registro de agrotóxicos, e além de ser a base para classificação toxicológica, que tem por objetivo a comunicação do risco, também serve para estabelecimento de limites seguros para a avaliação de risco. A alteração que entra em vigor refere-se aos critérios de interpretação de resultados para a classificação toxicológica do produto, que tem por objetivo a rotulagem dos produtos para comunicação dos perigos. Atenção precisa ser dada às interpretações sobre toxicidade aguda, irritação dérmica, irritação ocular, sensibilização dérmica e sensibilização inalatória, pois alguns critérios de interpretação podem ser alterados, em especial nas classificações de toxicidade fraca/reversível.
Quanto ao estabelecimento de limites seguros para avaliação de risco, seguimos com as interpretações científicas dos estudos toxicológicos, que seguem sendo obrigatórias. Em dezembro de 2024, a ANVISA publicou uma série de guias para auxiliar na realização e interpretação de resultados de ensaios toxicológicos de desfechos considerados críticos, incluindo mutagênese, carcinogênese, toxicidade para reprodução e desenvolvimento e neurotoxicidade. Estes guias não têm por objetivo trazer novas exigências, mas sim dar mais transparência ao processo de avaliação e esclarecer como o processo de avaliação deve/irá ocorrer.
A grande mudança que esta nova legislação traz é que nenhum agrotóxico que apresente risco inaceitável poderá ser registrado. Embora não exista uma definição clara do que é risco inaceitável, da perspectiva da ciência entende-se que o risco é considerado inaceitável quando a exposição estimada é maior que o limite seguro estabelecido. Se a exposição não for alta o bastante para desencadear o perigo, ou seja, o suficiente para que o efeito tóxico aconteça, o risco é aceitável. Por outro lado, se a exposição for alta o bastante para desencadear o efeito tóxico, este risco é considerado inaceitável.
A avaliação de risco também exige uma estimativa de exposição considerando o pior caso do uso pretendido, ou seja, a maior área, a maior concentração, o maior número de reaplicações, etc. Quanto ao risco dietético, esta estimativa segue sendo realizada de acordo com a RDC 295/2019 da ANVISA. A orientação para risco ocupacional atualmente disponível é a que existe na Consulta Pública 987, que ainda não foi publicada oficialmente. O documento traz as orientações para a realização da estimativa de exposição com base em modelo Europeu e Modelo Norte Americano. Muito tem sido estudado e discutido quanto à inclusão de dados relevantes ao cenário brasileiro e à construção de um modelo próprio de estimativa, mas ainda não está disponível uma alternativa definitiva.
Do ponto de vista ambiental, o desafio é bem mais complexo, pois a avaliação de risco precisa contemplar diferentes organismos em diferentes compartimentos ambientais. O IBAMA tem definido o modelo de avaliação de risco para polinizadores. Os demais modelos utilizados são com base em recomendações não formais. Muitos esforços estão sendo despendidos para gerar dados que reflitam a realidade dos ecossistemas brasileiros. Considerando a característica continental e diversa do nosso país, é uma tarefa enorme (mais informações em https://www.innvitro.com/post/avaliação-de-risco-ambiental-ara).
É importante salientar que a aplicação de vários pontos da Lei ainda estão em discussão. Mas o texto deixa claro que a avaliação do risco para humanos segue sendo responsabilidade do órgão da saúde, ANVISA e que a avaliação do risco ambiental segue sendo do órgão do meio ambiente, IBAMA, sendo mantidas as competências técnicas de cada regulador. Desta forma, entende-se que o rigor na avaliação de segurança não deve ser reduzido por essas alterações, devendo ser preservado o ponto mais importante, o cuidado com a saúde humana e do ambiente durante o processo de registro de agrotóxicos.
Se você precisa de mais informações ou possui demandas sobre segurança de agrotóxicos, entre em contato em nossos canais de atendimento.
Agradecemos a sua audiência. Até breve.
Izabel Villela, PhD, DABT
Referências
• LEI Nº 14.785, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2023. Dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem, a rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e das embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental, de seus produtos técnicos e afins; revoga as Leis nºs 7.802, de 11 de julho de 1989, e 9.974, de 6 de junho de 2000, e partes de anexos das Leis nºs 6.938, de 31 de agosto de 1981, e 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
• ANVISA RDC 294/2019. Critérios para avaliação e classificação toxicológica, priorização da análise e comparação da ação toxicológica de agrotóxicos, componentes, afins e preservativos de madeira.
• ANVISA RDC 295/2019, Critérios para avaliação do risco dietético decorrente da exposição humana a resíduos de agrotóxicos.
• ANVISA CP987/2020, Diretrizes para a Avaliação do Risco da Exposição de Operadores, Trabalhadores, Residentes e Transeuntes aos Agrotóxicos.
• IBAMA 1996. Portaria Normativa IBAMA nº 84, de 15 de outubro de 1996. Sistema Permanente de Avaliação e Controle de Agrotóxicos, seus componentes e afins. Diário Oficial da União, Brasília, 18 out. 1996.
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