A avaliação de segurança de medicamentos atingiu um novo nível de exigência técnica. Para os profissionais da indústria farmacêutica responsáveis por dossiês de registro e gestão de risco regulatório, uma dúvida tem sido recorrente: como garantir que a submissão de testes de genotoxicidade para impurezas complexas não sofra exigências ou rejeições por parte das agências reguladoras? A resposta reside no planejamento estratégico prévio à execução laboratorial.

Nos últimos meses, tivemos importantes avanços regulatórios na área de qualificação de impurezas e produtos de degradação (PD) em medicamentos, com a publicação de diretrizes no Brasil e no exterior.

No dia 16/04/25 entrou em vigor o novo guia brasileiro emitido pela ANVISA sobre avaliação de impurezas e produtos de degradação em medicamentos - Guia nº 79/2025 - Guia para realização dos estudos de degradação forçada em medicamentos e para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação, versão 1, com período de contribuições até 13/10/25 (ANVISA, 2025a). O guia tem como objetivo expor a opinião da Agência e demonstrar o entendimento da RDC nº 964/202

...as agências reguladoras publicaram diretrizes sobre o monitoramento e avaliação de risco de impurezas em medicamentos para uso humano.