A escolha de excipientes é um dos elementos-chave do desenvolvimento farmacêutico pediátrico e exige considerações de segurança específicas mesmo para substâncias já aceitas em adultos ou em outros medicamentos pediátricos autorizados. “Excipientes considerados seguros em formulações para adultos podem apresentar um perfil de toxicidade diferente em recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas."

Nos últimos meses, tivemos importantes avanços regulatórios na área de qualificação de impurezas e produtos de degradação (PD) em medicamentos, com a publicação de diretrizes no Brasil e no exterior.

...as agências reguladoras publicaram diretrizes sobre o monitoramento e avaliação de risco de impurezas em medicamentos para uso humano.

O que é, como determinar e qual a função do PDE - Permitted Daily Exposure - para Produtos Biológicos e na Fabricação de IFA.

Trazemos, neste post, os principais insights do webinar Avaliação Toxicológica de Agroquímicos, Saneantes e Produtos Veterinários.