Entenda como a reavaliação toxicológica garante a segurança de agroquímicos

O registro de agrotóxicos no Brasil envolve três instâncias independentes Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), Ministério da Saúde e do Ministério do Meio Ambiente, sendo cada órgão regulador responsável pela sua área de atuação.

Como o conhecimento não fica estagnado após o registro do produto, novos riscos à saúde podem ser identificados a qualquer momento. Para abordar estas situações, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, promove a reavaliação toxicológica dos ativos quando organizações internacionais responsáveis pela saúde e alimentação alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, seus componentes e afins ou quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados (Decreto nº 4.074, de 2002).


Em 2008, a ANVISA definiu os procedimentos administrativos para reavaliação toxicológica de ingredientes ativos de agrotóxicos com suspeitas de alteração dos riscos à saúde humana (RDC n° 48/2008, revogada pela RDC n° 221/2018). Os ingredientes ativos de agrotóxicos que apresentarem indícios de alteração dos riscos à saúde humana poderão ser reavaliados a qualquer tempo. A ANVISA estabeleceu critérios para a seleção e priorização dos ingredientes ativos que serão submetidos à reavaliação, sendo gerada uma lista dos próximos ativos a serem avaliados. No início do processo, todas as empresas detentoras de registro de produtos com o ativo em reavaliação são chamadas sendo apresentada pela ANVISA a motivação que colocou o ativo na lista.


Então, as empresas que tenham interesse em defender o ativo deverão apresentar o racional toxicológico para embasar esta defesa. Para isso, é realizada uma avaliação de dados toxicológicos, incluindo informações de propriedade das empresas, dados disponíveis na literatura e dados de outras agências reguladoras. É fundamental que seja realizada uma revisão exaustiva da literatura e que todas as informações sejam analisadas de forma crítica, por profissionais experientes, a luz do conhecimento científico atual e tendo a legislação específica como critério. Neste caso, a legislação foi atualizada em 2019 (RDC n° 294/2019), trazendo os critérios de GHS para a avaliação. Com base nos dados toxicológicos, é avaliado o peso das evidências para elaboração de uma nota técnica preliminar que é submetida à consulta pública.


A Agência somente chega a uma conclusão final após a análise e compilação de todas as contribuições recebidas, sendo de fundamental importância o bom embasamento teórico e a consistência de informações das contribuições. Desde 2006 a ANVISA já concluiu a reavaliação de 19 ingredientes ativos, dos quais 12 passaram a ser proibidos no Brasil.


Desta forma, a expertise em toxicologia é fundamental neste processo de reavaliação que tem como foco a redução dos riscos provenientes da exposição às substâncias químicas. A toxicologia é uma ciência translacional, baseada em fundamentos científicos que estão em constante atualização. No entanto, é fundamental que o toxicologista tenha experiência em Análise de Risco, para contribuir efetivamente no processo de reavaliação de agrotóxicos. Além disso, é importante o entendimento das novas metodologias como as NAMs (New Approach Methods), que a cada dia estão sendo mais utilizados na avaliação toxicológica de produtos e que além da questão ética, representam ferramentas melhores para compreensão do real risco aos humanos. Da mesma forma que uma avaliação per review, uma avaliação toxicológica independente tem o propósito de manter a integridade científica, analisando criticamente informações de forma imparcial.


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Até Breve,

Izabel Villela, PhD - CEO

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