A avaliação de segurança de medicamentos atingiu um novo nível de exigência técnica. Para os profissionais da indústria farmacêutica responsáveis por dossiês de registro e gestão de risco regulatório, uma dúvida tem sido recorrente: como garantir que a submissão de testes de genotoxicidade para impurezas complexas não sofra exigências ou rejeições por parte das agências reguladoras? A resposta reside no planejamento estratégico prévio à execução laboratorial.