Uma nova versão da norma ISO 10993 já foi aprovada e sua publicação é iminente. Apesar do texto oficial ainda não estar disponível, a versão preliminar publicada pela ISO indica alterações importantes, tais como mudanças na classificação dos produtos quanto ao contato com o corpo, atualização dos desfechos toxicológicos por classe, maior ênfase no bem-estar animal e na priorização de métodos alternativos, consideração do ciclo de vida do produto, entre outros.

...as agências reguladoras publicaram diretrizes sobre o monitoramento e avaliação de risco de impurezas em medicamentos para uso humano.

A RDC n° 658/22 da ANVISA trouxe alguma mudança na avaliação toxicológica e PDE para fabricação de medicamentos?

O que é, como determinar e qual a função do PDE - Permitted Daily Exposure - para Produtos Biológicos e na Fabricação de IFA.