Uma nova versão da norma ISO 10993 já foi aprovada e sua publicação é iminente. Apesar do texto oficial ainda não estar disponível, a versão preliminar publicada pela ISO indica alterações importantes, tais como mudanças na classificação dos produtos quanto ao contato com o corpo, atualização dos desfechos toxicológicos por classe, maior ênfase no bem-estar animal e na priorização de métodos alternativos, consideração do ciclo de vida do produto, entre outros.

Entenda a Resolução da ANVISA RDC 546: 2021 sobre Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos. Quando são necessários ensaios biológicos.

Por ser uma classe muito ampla de insumos e aplicações, a Avaliação Biológica de Produtos para a Saúde é regida por diversas legislações.