Registro de probióticos para uso em alimentos: entenda a avaliação de segurança (RDC 241/2018)

Probióticos são microrganismos vivos como bactérias e leveduras que conferem benefícios à saúde, desde que utilizados em quantidades apropriadas.

Muitos microrganismos vivos estão presentes em alimentos ou suplementos alimentares. No entanto, somente linhagens caracterizadas e que tenham o seu efeito na saúde comprovado cientificamente é que podem ser consideradas como probióticos. A identificação da linhagem é fundamental, pois diferentes linhagens da mesma espécie podem apresentar diferentes propriedades benéficas ou nocivas à saúde.

Segundo a Associação Científica Internacional para Probióticos e Prebióticos (ISAPP) e as Diretrizes Mundiais da Organização Mundial de Gastroenterologia, probióticos podem ser recomendados para diferentes condições ou sintomas. Nas últimas décadas, estudos com específicas linhagens de probióticos revelaram diferentes propriedades benéficas à saúde tanto em adultos quanto em crianças, como por exemplo, auxílio no tratamento e prevenção de diarreia e de cólica, prevenção de doenças inflamatórias intestinais, redução e tratamento da encefalopatia hepática, além de outras propriedades relacionadas à reforço de resposta imunológica, diminuição de infecções respiratórias e intestinais e de eczema, entre outros.


Pesquisas recentes mostram que há uma crescente utilização de probióticos no mundo, sendo este consumo liderado pela América Latina, na qual o Brasil representa aproximadamente a metade do mercado.

No Brasil, o registro de probióticos para uso em alimentos é realizado junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e deve atender aos requisitos das resoluções RDC n° 17:1999, RDC n° 18:1999, RDC n° 241:2018 e RDC n° 243:2018.


O processo envolve principalmente a comprovação da identidade do microrganismo, do efeito benéfico à saúde e de segurança. Em caso de associações de probióticos, estas comprovações devem ser realizadas para cada um dos microrganismos da associação. Todas as informações técnicas devem ser submetidas à ANVISA em um dossiê técnico-científico, conforme orientações do Guia ANVISA n° 21:2021.

Para a comprovação de segurança do produto, devem ser apresentadas informações sobre a segurança da linhagem probiótica para o uso pretendido, levando em consideração a população-alvo e as recomendações de uso. Os itens mínimos a serem apresentados são:

  • grupo ou classe de risco do microrganismo,

  • histórico de uso, e

  • informações toxicológicas.

A classificação oficial do microrganismo quanto ao risco é realizada por agências e organizações reguladoras como ANVISA, FDA, EFSA, WHO, dentre outras. É uma informação importante que pode sinalizar possíveis problemas de segurança relacionados ao probiótico.


Dados sobre histórico de uso do microrganismo são também informações relevantes na comprovação de segurança do probiótico. No entanto, é fundamental que os dados sejam condizentes com as condições de uso pretendidas para o probiótico a ser registrado, como por exemplo, mesma quantidade e viabilidade de microrganismos e mesmas condições de preparo.


As informações toxicológicas do probiótico devem ser baseados em revisão de literatura, ensaios não clínicos (in silico, in vitro e/ou in vivo), ensaios clínicos e em dados de vigilância pós-mercado (quando disponíveis). Estes dados auxiliarão na comprovação da inocuidade e ausência de patogenicidade do microrganismo. É importante salientar que novos ensaios precisarão ser realizados somente quando as informações disponíveis na literatura não forem suficientes para assegurar a segurança do produto, ou seja, quando ainda existirem questões a serem respondidas. Dentre as análises mínima necessárias, o guia n° 21:2021 menciona os modelos e desfechos ilustrados na figura 1 a seguir:

Figura 1: Modelos experimentais e desfechos mínimos necessários para a avaliação da segurança de probióticos.


Os estudos para avaliação dos desfechos toxicológicos devem seguir os requisitos técnicos e de qualidade dos guias oficiais publicados pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) e devem ser realizados preferencialmente por laboratórios que sigam os princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL). Para estudos em humanos, é recomendável que os ensaios clínicos estejam registrados em referência internacionalmente aceita, como por exemplo, International Standard Randomized Controlled Trial. Resultados de ensaios clínicos não publicados também podem ser incluídos no dossiê técnico-científico.


Em relação aos dados de vigilância pós-mercado, quando disponíveis estes devem também ser citados no dossiê, incluindo isolamento de bactérias probióticas de pacientes com infecções sistêmicas.


A avaliação da segurança de probióticos é um processo amplo que envolve a análise de vários aspectos desde o perfil intrínseco do microrganismo sobre virulência e resistência antimicrobiana até a análise de possíveis efeitos tóxicos em modelos não clínicos e clínicos. Desta forma, para o registro de probióticos para uso em alimentos, no dossiê técnico-científico deve constar claramente o racional científico utilizado em cada etapa, e apresentar a justificativa a necessidade ou não da realização de ensaios complementares. Por ser um documento que precisa ter peso científico, é fundamental que seja elaborado por profissionais comprovadamente experientes e competentes em análise de risco de produtos.


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Agradecemos a sua audiência.


Até breve,

Miriana Machado, PhD - CTO


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