ISO 10993-1:2025 – Atualizações e Implicações

A série de normas ISO 10993 estabelece diretrizes para a Avaliação Biológica de dispositivos médicos dentro de um contexto abrangente de avaliação de risco. A edição de 2018 já trouxe avanços relevantes na condução dessas avaliações, reforçando que a Avaliação Biológica não se resume a um simples checklist de ensaios, mas sim ao desenvolvimento de um racional fundamentado em etapas.

E quais são essas etapas?

1. Caracterização Química: identificação das substâncias presentes e/ou passíveis de liberação nas condições previstas de uso.

2. Avaliação Toxicológica: análise do potencial tóxico de cada substância identificada, considerando o uso pretendido do dispositivo.

3. Ensaios de Biocompatibilidade: realização de testes específicos sempre que a avaliação toxicológica indicar preocupações pertinentes.

4. Avaliação Biológica: verificação da segurança do dispositivo para o uso proposto, contemplando caracterização química, avaliação toxicológica e ensaios de biocompatibilidade.

   
   

Uma nova versão da norma já foi aprovada e sua publicação é iminente. Apesar do texto oficial ainda não estar disponível, a versão preliminar publicada pela ISO indica alterações importantes, tais como mudanças na classificação dos produtos quanto ao contato com o corpo, atualização dos desfechos toxicológicos por classe, maior ênfase no bem-estar animal e na priorização de métodos alternativos, consideração do ciclo de vida do produto, integração aprimorada à avaliação de risco e exigências mais rigorosas quanto à qualificação e documentação dos profissionais envolvidos.

Neste contexto de atualização normativa, recomenda-se observar os seguintes pontos:

• Os reguladores nem sempre adotam imediatamente a nova versão da norma (por exemplo, o FDA possui diretrizes próprias que deverão ser revisadas).

• É essencial monitorar as comunicações e atualizações emitidas pelos órgãos reguladores.

• Realizar uma análise de lacunas (GAP analysis) comparando os documentos existentes à nova versão.

• Ensaios em animais não são obrigatórios para todos os dispositivos médicos; a necessidade deve ser avaliada individualmente.

• Cada dispositivo médico deve ser analisado conforme suas especificidades.

• O racional científico aplicado deve ser devidamente documentado para cada dispositivo.

• A qualificação do profissional responsável pela avaliação biológica é um aspecto fundamental.

  
  

Em síntese, a nova versão traz aprimoramentos significativos sob o ponto de vista científico. Embora mudanças normativas possam gerar insegurança, a melhor estratégia é preparar-se antecipadamente, adotando uma postura proativa e contando com o suporte de profissionais qualificados.

Se você deseja aprofundar o assunto, entre em contato com nossos canais de atendimento. Estamos aqui para auxiliar nesta atualização.

Agradecemos a sua audiência! Até breve!

Izabel Villela, PhD, Dabt.